Descripción Norma Oficial Mexicana

Andamios cognitivos 1: Notificación de las RAM

Andamio cognitivo 1: Farmacovigilancia intensiva

Rubro Descripción

Norma Oficial Mexicana

(NOM-220-SSA1-2002) Es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y profesionales de la salud, para los titulares del registro sanitario y comercializadores de los medicamentos y remedios herbolarios así como para las unidades de investigación clínica que realizan estudios con medicamentos.

RAM graves o latentes Las reacciones adversas graves que ocurran en investigaciones clínicas deben ser reportadas a las autoridades regulatorias, deben ser notificadas por escrito tan pronto como sea posible donde los 7 días naturales después del primer conocimiento por parte del patrocinador, seguido de un informe tan completo como sea posible durante 8 días naturales adicionales.

RAM leves Deberán notificarse con el resumen final del estudio que incluye a todos los sitios de investigación.

Sospecha de RAM graves y letales Deberán ser reportadas hasta 7 días naturales después de su identificación y no más de 15 días si se trata de un solo caso, cuando se trate de 3 o más casos iguales con el mismo medicamento o que se presenten en el mismo lugar deberán ser reportadas inmediatamente.

Andamio cognitivo 2: SOAP.

SOAP Descripción

Significado Se trata del análisis individual de la medicación de un paciente en concreto, este protocolo SOAP (Subjetivo, Objetivo, Análisis, Plan para resolver problemas relacionados con los medicamentos del paciente),

Objetivo Estudiar los datos del paciente mediante un cuestionario o protocolo estándar y se documenta la información para optimizar la farmacoterapia individual del paciente.

Aplicación Se puede aplicar tanto a pacientes hospitalizados o ambulatorios.

Andamio cognitivo 3: Formato oficial del SOAP.

Pasos: Descripción

Información del paciente y de la sospecha de RAM • Iniciales del paciente.

• Fecha de nacimiento.

• Edad.

• Género.

• Estatura.

• Peso.

Datos de la sospecha de reacción adversa • Inicio de la reacción.

• Descripción de la sospecha de reacción adversa.

• Consecuencias del evento.

Información del o los medicamentos sospechosos • Fecha del término del evento adverso.

• Breve descripción de las circunstancias relacionadas al evento.

• Si se requirió algún medicamento para tratar el evento adverso deberá ser reportado.

Información sobre el medicamento sospechoso.

• Nombre genérico.

• Denominación distintiva.

• Laboratorio productor.

• Fecha de caducidad.

• Dosis diaria.

• Vía de administración.

• Indicación.

• Fechas de la administración del medicamento.

Farmacoterapia concomitante • Nombre genérico y comercial.

• Escriba todos los medicamentos recibidos por el paciente en el momento de la reacción adversa.

• Dosis diaria de unidades.

• Vía de administración.

• Indicación: motivo o enfermedad por la cual al paciente se le prescribió medicación concomitante.

• Fechas de tratamiento.

Datos importantes de la historia clínica • Reportar enfermedades previas y/o actuales relevantes.

• En el caso de embarazos se debe anotar la fecha de la última menstruación.

Procedencia de la información • Datos del informante.

• Fecha de recepción en la compañía farmacéutica.

Andamio cognitivo 4: ALGORITMO DE NARANJO.

RUBRO Descripción

Significado El algoritmo de naranjo y col. que data de 1981 es uno de los más frecuentemente utilizados para la evaluación de RAM.

Objetivo Responder una serie de preguntas para la evaluación de reacciones adversas medicamentosas (RAM).

Aplicación Evaluación de RAM.

RAM cierta

Reacciones con clara relación de asociación temporal, prueba de reexposición positiva o confirmación de laboratorio.

RAM probable

Reacciones con clara relación de asociación temporal y mejora tras la suspensión del medicamento.

RAM posible

Relación de asociación temporal menos clara y existen otras etiologías posibles.

RAM dudosa

Existen otros factores más fuertes relacionados con la presencia de la reacción.

Cuestionario 1

“Dosis Diaria Definida (DDD)”

1. ¿Qué es y para que se emplea la DDD?

Es un parámetro de medida de la cantidad de medicamentos consumidos.

2. ¿Dónde es utilizada la DDD?

Utilizada por el Nordic on Medicines

3. ¿Quién recomendó la DDD?

Recomendada por el Drug Utilization Research Group europeo.

4. ¿Qué es y cómo se calcula el consumo de medicamentos obtenido de las fuentes habituales?.

Se expresa habitualmente como el número de unidades de cada presentación facturadas o vendidas. Su transformación en DDD se hace del modo siguiente.

Nº de DDD por: nº de unidades vendidas durante un año expresado en mg del fármaco.

DDD en mg

5. ¿Qué es y cómo se calcula la fracción de población expuesta a un determinado fármaco o grupo de fármacos?

Para una idea de la fracción de la población expuesta a un determinado fármaco o grupo de fármacos, el consumo medio se expresa en DDD por 1000 habitantes

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