Ley De Farmacos En Chile

¿QUE ES UN BIOEQUIVALENTE?

Un Bioequivalente es un medicamento es un medicamento que se ha comprobado mediante estudios científicos, que tiene un mismo efecto que el producto farmacéutico original. Su eficacia está certificada por el Instituto de Salud Pública.

Como reconocerlos

Podrán ser reconocidos fácilmente mediante un sello de color amarillo en su empaque, presente en al menos 4 de sus 6 caras.

Confiabilidad

La efectividad de un Bioequivalente está comprobada mediante estudios de científicos, por eso tendrá el mismo alivio que con un medicamento tradicional.

+Bioequivalencia es un término usado en farmacocinética para describir la equivalencia biológica in vivo que se espera de dos preparaciones de un medicamento hecho por dos fabricantes distintos, es decir, se espera que ambos sean, para todos los propósitos terapéuticos, iguales. Estos medicamentos deben tener el mismo principio activo, la misma pureza, el mismo tamaño de partícula y ser administrados por la misma vía, para denominarse bioequivalentes.

+La bioequivalencia es, en general, el método más apropiado para constatar la equivalencia terapéutica entre dos medicamentos. Dos medicamentos son bioequivalentes si contienen la misma cantidad del mismo principio activo en la misma forma farmacéutica y si su biodisponibilidad después de su administración a la misma dosis es similar en tal grado que sus efectos, en términos de eficacia y seguridad, se suponen serán esencialmente los mismos. Así, si se cumplen estos requisitos de bioequivalencia, los dos fármacos, el genérico y el de referencia, serán completamente intercambiables en el tratamiento de una enfermedad o síntoma.

Valoración de los resultados obtenidos

Se aceptan como bioequivalentes dos especialidades con la misma composición cualitativa y cuantitativa, cuyas diferencias en los parámetros farmacinéticos exigidos se encuentren:

Entre un ± 20% (80-120%) para el parámetro farmacocinético AUC.

Entre un ± 30% (70-130%) para los parámetros farmacocinéticos Cmáx y Tmáx.

Nueva Ley de Fármacos en Chile

Luego de casi cinco años de discusiones en el Congreso, fue aprobada esta tarde la ley nacional de medicamentos modificada en el Código Sanitario.

La nueva Ley Fármacos en CHILE dice que:

1. Petitorio Mínimo

Todos los locales de farmacias deberán obligatoriamente contar con un petitorio mínimo de productos bioequivalentes para su venta. Lo que busca la norma, es que de esta manera se impida legalmente que el comercio niegue la existencia de estos fármacos a sus clientes, cuando ellos lo requieran.

2. Góndolas para OTC

Las farmacias podrán instalar góndolas en sus locales, a través de las cuales se venderán medicamentos que pueden ser comprados sin receta médica, también llamados Over The Counter (OTC), medicamento de venta directa o medicamento sin prescripción.

3. Abastecimiento público

La Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST), que abastece de fármacos e insumos médicos a toda la red pública de salud, contará con atribuciones para importar medicamentos en caso de desabastecimiento, urgencia, y/o inaccesibilidad de un fármaco en particular, pudiendo incluso, solicitar el registro provisional en el Instituto de Salud Pública (ISP) para los fines correspondientes. Tomando en cuenta el posible escenario de la aprobación de la nueva Ley, estos últimos meses los representantes de Cenabast se han reunido con autoridades de las principales agencias reguladoras de fármacos de Hispanoamérica y laboratorios nacionales de países como México, Brasil y Colombia.

4. Usos medicinales urgentes

El ISP podrá autorizar provisionalmente la distribución, venta o expendio y uso de productos farmacéuticos sin previo registro, para usos medicinales urgentes derivados de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad que puedan afectar a las personas consideradas individual o colectivamente.

5. Receta médica

Establece que en la prescripción de un fármaco, se deberá individualizar el remedio por su nombre de fantasía o de marca y por su denominación genérica. Permite de esta forma, la cambiar la receta por medicamentos con bioequivalencia demostrada. El intercambio será a solicitud del paciente al momento de la compra.

6. Dosis unitarias

Permite la venta de dosis unitarias de medicamentos, que podrá efectuarse en farmacias autorizadas por el Instituto de Salud Pública y establece que un químico farmacéutico deberá efectuar o supervisar el fraccionamiento de envases de medicamentos para la entrega del número de dosis requerido por la persona según la prescripción del profesional competente

7. Zonas extremas

Sobre las farmacias permite que aquellos lugares donde no existan farmacias establecidas, se autoricen farmacias móviles. En las comunas de menos de 10 mil habitantes y en aquellas que se ubiquen a más de 100 kilómetros de otro centro poblado, los establecimientos asistenciales de la localidad estarán autorizados para suministrar al público productos farmacéuticos.

8. Limitaciones en publicidad

Prohíbe los incentivos económicos de cualquier índole que induzcan a los profesionales habilitados para prescribir y dispensar medicamentos o a los dependientes de las farmacias, y a cualquier otra persona que intervenga en la venta o administración de medicamentos, para privilegiar el uso de determinado producto. También prohíbe

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