Carencia de ética en la innovación y aprobación de los dispositivos mëdicos

CARENCIA DE ÉTICA EN LA INNOVACIÓN Y APROBACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MËDICOS

Ensayo salud a la venta

Orientación a ingeniería

Grupo ACK1

Es un hecho que la medicina en el contexto actual se encuentra estrechamente relacionada a la tecnología, lo cual permite cada vez brindar una mejor calidad de vida a todas las personas que requieren de atención por inconvenientes con su salud. Los conectores entre estos dos mundos son los dispositivos médicos, los cuales interaccionan con los seres humanos en distintos contextos, incluso desde que se encuentran en el vientre, permitiendo visualizar el cuerpo y revelar el género del feto a través de una imagen en un monitor. Existe una gran variedad de dispositivos médicos, que se acoplan a las necesidades de cada persona, y es por esta razón que la seguridad y eficacia de estos debe ser alta, de otro modo nuestro organismo puede reaccionar de una forma negativa al rechazar dichos dispositivos. Allí es donde interviene la FDA (administración de medicamentos y alimentos), una organización que se encarga de regular y aprobar productos que ingresan al organismo, como lo son medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, para su comercialización, priorizando ante todo la salud y bienestar de los consumidores. Sin embargo, hay una gran inconformidad con respecto a la evaluación que se realiza a ciertos dispositivos médicos para salir a la venta, los cuales al momento de ser usados representan un gran peligro para la persona que lo requiere, deteriorando su salud y arruinando la calidad de vida que llevaban en algún momento.

Para la aprobación de los productos que presentan y crean las empresas, la FDA hace uso de dos métodos, el primero de ellos se denomina PMA, el cual consiste en un proceso de revisión del dispositivo médico que verifica la fabricación que se llevó a cabo, las pruebas en humanos y los datos de este, demostrando que es seguro y eficaz para que finalmente esta organización apruebe o no el lanzamiento al mercado. El segundo método es el 510(K), que solicita únicamente que el dispositivo médico sea equivalente a uno anterior en el mercado, incluyendo aquellos que ya no circulan en este. El proceso 510(K) representa una falla en el sistema y además un problema enorme en la regulación de equipos médicos, puesto que se acepta que un dispositivo se lance a la venta por el simple hecho de ser semejante a otro que previamente pudo ser denominado como peligroso para la salud e integridad de los consumidores. En consecuencia, se ha puesto en duda la rigurosidad que tiene la FDA para permitir que se comercialicen productos que van a hacer parte de la vida y organismo de millones de personas, contradiciendo así unos de los principios fundamentales por los cuales se rigen, la seguridad y bienestar todos aquellos que portarán con los dispositivos.

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