Iso 9001 Resumen

Sección 4: Sistema de Gestión de Calidad

4.1 Requisitos Generales

- La organización deberá establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad, y mejorar continuamente la eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma.

Requisitos de la norma ISO 9001

- La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Explicación

- Aquí encontrará los requisitos para identificar los procesos que se deben controlar y las correlaciones que se deben determinar. La organización también deberá determinar cómo controlar cada proceso tercerizado.

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Datos generales

- La documentación del Sistema de Gestión de Calidad debe incluir:

- Una política de calidad documentada.

- El manual de calidad

- Los procedimientos documentados

- Los documentos identificados como necesarios para una eficaz planificación, operación y control de nuestros procesos.

- Los registros de calidad.

Explicación

- La norma identifica sólo seis puntos en los que es necesario un procedimiento documentado. Su organización determinará qué otros procedimientos son necesarios para controlar sus procesos. Se trata de un cambio con respecto al sistema de 1994, que exigía procedimientos para las 20 cláusulas.

Acción

- Los procedimientos que debe tener para satisfacer los requisitos de la norma son los siguientes:

- Control de documentos

- Control de los registros de calidad

- Control de productos no conformes

- Acción correctiva

- Acción preventiva

- Verificaciones de inspección de calidad internas

4.2.2 Manual de Calidad

- El manual de calidad debe trazar las políticas, los procedimientos y los requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad. El sistema tiene que ser estructurado para cumplir con las condiciones establecidas en la Norma ISO 9001:2008

- En su manual de calidad también es necesario identificar todas las exclusiones admisibles. El alcance y las exclusiones aceptables del sistema de administración de calidad se detallan en la sección uno de el manual.

4.2.3 Control de Documentos

- Será necesario controlar los documentos.

- Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes controles:

4.2.4 Control de registro

- Los Registros de Calidad deberán establecerse y mantenerse para suministrar pruebas de conformidad del Sistema de Calidad.

- Los registros deberán mantenerse legibles, identificables y recuperables. Deberá haber procedimientos para poder establecer el control para la identificación, la memorización, la protección y la recuperación, y el tiempo de conservación y eliminación de los datos relativos a la calidad.

- Esto puede formar parte del mismo procedimiento, subdividiéndose en dos partes: una para los documentos y una para los registros.’

Sección 5: Responsabilidad de la dirección

5.1 Compromiso de la Dirección

- La Dirección General deberá suministrar pruebas para apoyar y desarrollar la implementación del Sistema de Gestión de Calidad y su mejora continua:

- Comunicando a la empresa la importancia de satisfacer los requisitos de ley previstos por las normativas para los clientes.

- Estableciendo la política de calidad.

- Asegurando que estén establecidos los objetivos de calidad.

- Conduciendo revisiones de la Dirección.

5.2 Enfoque al cliente

- Este punto queda muy abierto a la interpretación a causa de las dimensiones del capítulo (muy reducido).

- La dirección debe verificar que el proceso desarrollado para los procesos relativos al cliente (7.2) sea suficiente para determinar los requisitos. Esto es consecuencia de la cualidad principal de ser una organización concentrada en el cliente.

- ¿Qué papel desempeñará la dirección para ver si los requisitos del cliente han sido determinados realmente?

- Deberá organizar un proceso para asegurarse de que los requisitos del cliente hayan sido determinados.

- Esto está estrechamente relacionado con los requisitos que se verán más adelante en los procesos relativos al cliente, pero subraya las responsabilidades de la dirección en los procesos relativos al cliente.

5.3 Política de Calidad

- La Dirección General deberá asegurarse de que la política de calidad:

- Sea adecuada al objetivo de la empresa.

- Abarque un compromiso con el cumplimiento de los requisitos y la mejora constante del QMS.

- Provea un cuadro para determinar y rever los objetivos de calidad.

- Sea comunicada y comprendida por toda la empresa.

- Sea revisada para asegurar una estabilidad continua.

Acción:

- La Dirección General debe desarrollar la política de calidad y un método para comunicarla a toda la organización. Recuerde comunicarla a los nuevos empleados a medida que se suman a la organización.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de calidad

- Los Objetivos de Calidad deben establecerse en los niveles y en las funciones correspondientes dentro de la organización. - Los objetivos de calidad deben ser mesurables y conformes a la política de calidad. - Los objetivos de calidad deben comprender aquellos necesarios para cumplir con los requisitos del producto.

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad

- La planificación es necesaria para determinar y documentar los procesos que se utilizarán para alcanzar los objetivos de calidad.

- El Sistema de Gestión de Calidad es uno de los resultados de tal planificación. Los recursos también deben formar parte del proceso de planificación.

- Debe haber un proceso para abordar los cambios que influyan en el sistema de gestión de calidad.

- Si la organización planifica nuevos procesos, o una reorganización o mejora de proceso, el Sistema de Gestión de Calidad debe ser uno de los elementos tenidos en cuenta durante la planificación.

5.5 Autoridades y Comunicación de las Responsabilidades

5.5.1 Responsabilidades y Autoridades

- La Dirección General deberá asegurarse de que las responsabilidades y las autoridades sean definidas y comunicadas.

Explicación

- Prepare las

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