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                Barranquilla, 18 de febrero de 2015

Estimados señores

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Atn. xxxxxxxxxxx

Cordial saludo

Por medio de la presente tenemos el gusto de ofrecerles los servicios de MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN de equipos biomédicos de línea hospitalaria.

Nosotros creemos que nuestra principal responsabilidad es GARANTIZAR LA SEGURIDAD DEL PACIENTE. Por esto fundamentamos nuestros servicios en estándares internacionales de calibración, en estándares internacionales fabricación de dispositivos médicos, en recomendaciones ECRI, en las especificaciones del fabricante y en la normativa nacional vigente de seguridad del paciente.

PARA GARANTIZAR LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Se realizan:

Para el personal de la institución:

• Capacitaciones o sensibilización de Tecnovigilancia.

• Capacitaciones de metrología basica.

• Sensibilización al personal que interviene en el proceso de compra de tecnología biomédica.

• Capacitación en aseguramiento metrológico al departamento de mantenimiento y comité de calidad de la institución.

• Asesoría en la implementación del proceso y control de metrología a sus equipos.

En la realización de los servicios:

• En el proceso de mantenimiento se realizarán verificaciones con patrones certificados con el fin de aportar una evidencia objetiva de la calidad del servicio prestado.

• En el proceso de calibración,  se realizarán pruebas de seguridad eléctrica de los equipos biomédicos que apliquen y que se calibren en la institución. Esta prueba cumple con los estándares de la IEC 60601-1 Requisitos generales para la seguridad y la IEC 60601-1-1 Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.  

• Se entregaran informes de calibración, informe de prueba de seguridad eléctrica y graficas para facilitar la interpretación de las incertidumbres.

• Se entregará un usuario y clave, para el ingreso a nuestra página web www.metandcal.com en donde la institución podrá visualizar los certificados online. Estos registros los tendrán guardados por un periodo de 1 año o durante la vigencia del certificado.

NUESTRO LABORATORIO

SE encuentra CERTIFICADO por la norma NTC ISO 9001, y en proceso de acreditación ISO/IEC 17025:2005.

Nuestro equipo de trabajo esta compuesto por ingenieros electrónicos, especialista en electromedicina y tecnólogo biomédico, que poseen competencia para realizar los servicios aquí presentados y han sido capacitados en normas técnicas y aplicadas al sector salud. Entre estas capacitaciones se encuentran:

Especialidad en Electromedicina y Gestión Tecnológica Hospitalaria.

Especialidad en Estadística Aplicada

Diplomado en Metrología Biomédica.

Diplomado en Seguridad del Paciente.

Diplomado de Metrología y Acreditación de LaboratorioISO/IEC 17025:2005.

Diplomado en sistema de gestión de calidadNTC/ISO 9001:2000.

Curso de actualización NTC/ISO 9001:2008.

Curso Auditor Interno ISO/IEC 17025:2005.

Cursos de Tecnovigilancia.

Curso de flujo y volumen.

1. SERVICIOS

Se coordinara los servicios asociados a los equipos médicos, estos son mantenimientos preventivos, correctivos y calibración, también se realizaran y organizaran hojas de vida de equipos médicos, protocolos y cronogramas para los servicios.

1. MANTENIMIENTO Y VERIFICACIÓN

Concientes de nuestro credo, GARANTIZAR LA SEGURIDAD DEL PACIENTE. Se subcontratará a QUIMED – INVERSIONES ROMERO S.A. como empresa de mantenimiento, para evitar conflicto de interés y para no transgredir el principio de auditoria INDEPENDENCIA, el cual nos exige que los auditores deberían ser independiente de la actividad que audita, para estar libres de sesgos.

• Durante el año se realizaran 3 mantenimientos preventivos.
• Se verificará cada mantenimiento correctivo, con patrones certificados.
• Elaboración de reporte de mantenimiento
• Actualización de hoja de vida.
• Mantenimientos correctivos sin costo
• Garantía de 3 meses por cada mantenimiento.
• El servicio no incluye repuestos o accesorios que sean requeridos, pero podrán ser suministrados bajo previa aprobación de los costos de los mismos y facturados (contado) adicionalmente al costo de los mantenimientos.
• No se cubre garantía por falta de polo a tierra, por derrame de líquidos sobre ellos, por mal uso o abuso por parte del personal que los manipula, por manipulación por personal distinto del autorizado por la empresa, por factores externos ambientales.

1. CALIBRACIÓN

• Se realizara una calibración al año.
• El protocolo de calibración será:

• Desinfección general del equipo (Si aplica).
• Verificación de todas las condiciones mínimas externas para la adecuada operación del equipo tales como: Temperatura y humedad.
• Verificación del estado de los accesorios.
• Prueba de seguridad eléctrica. (si aplica)
• Calibración de parámetros de medición del equipo.
• Elaboración de informe de prueba de seguridad eléctrica (Si aplica)
• Elaboración de certificado de calibración de acuerdo con los lineamientos de NTC-ISO/IEC 17025:2005 y gráficos de desempeño.
• Elaboración o Asesoria en la implementación del plan de control metrologíco.
• Entrega del plan de control metrológico e informe de calibración (incluyendo tablas y gráficos) con los respectivos soportes de los certificados de calibración vigente de los patrones utilizados (Esto varia según contrato y según diponibilidad de los manuales).
• Tiempo de entrega de los informes de calibración: 8 días hábiles después de finalizadas las calibraciones. (Esto varia según contrato).
• Se entregara informe mensual del estado de los equipos y el avance que se lleva del proyecto.

Para realizar las calibraciones los equipos deben estar aptos y deben tener el manual de operaciones, técnico o ficha técnica, en donde se especifiquen los rangos permitidos por el fabricante.

1. VARIABLES DE CALIBRACIÓN

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