Bernin

BERININ® P

CSL BEHRING

Denominación genérica: Factor IX.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada frasco ámpula contiene: Factor IX 300 UI. Antitrombina III 0,25-0,75 UI. Heparina 2,5-12,5 UI. Proteína total 2,5-7,5 UI. Cloruro de sodio 7,5-12,5 mg. Citrato de sodio 10-17,5 mg. Acido aminoacético 60-85 mg. Cloruro de calcio 0,5-1 mg. El frasco diluyente contiene: agua inyectable 2,5 ml. Cada frasco ámpula contiene: Factor IX 600 UI. Antitrombina III 0,01-1,5 UI. Heparina 5-25 UI. Proteína total 5-15 mg. Cloruro de sodio 15-25 mg. Citrato de sodio 20-35 mg. Acido aminoacético 120-170mg. Cloruro de calcio 1-2 mg. El frasco diluyente contiene: agua inyectable 5 ml. Cada frasco ámpula contiene: Factor IX 1200 UI. Antitrombina III 1-3 UI. Heparina 10-50 UI. Proteína total 10-30 mg. Cloruro de sodio 30-50 mg. Citrato de sodio 40-70 mg. Acido aminoacético 240-340mg. Cloruro de calcio 2-4 mg. El frasco diluyente contiene: agua inyectable 10 ml.

Indicaciones terapéuticas: Profilaxis y terapia de hemorragia en pacientes con: hemofilia B (deficiencia congénita de Factor IX). Deficiencia adquirida de Factor IX.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacológicas: el factor IX es una glico-proteína de cadena sencilla de aproximadamente 400 aminoácidos y el 17% de su peso se constituye de carbohidratos. Tiene una masa molecular de 57 kD. Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y se sintetiza en el hígado. El factor IX se activa por el factor Xla por la vía intrínseca de coagulación y por el complejo Factor VII / tisular por la vía intrínseca. El Factor IX activado (F IXa), en combinación con el factor VIII activado (F VIIa), activa los factores X a Xa. Esto resulta principalmente en la conversión de protrombina a trombina. La trombina posteriormente convierte el fibrinógeno a fibrina y puede formarse un coágulo. La actividad del factor IX se reduce enormemente en pacientes con hemofilia B y, por lo tanto, es necesaria la terapia de sustitución. Cuando se reconstituye el producto como se recomienda en el método de administración, la solución resultante es una preparación incolora, clara y ligeramente opalescente de pH neutral, conteniendo aproximadamente 120 veces la potencia del factor IX encontrada en un volumen igual de plasma. BERININ P contiene el Factor IX de coagulación en una forma altamente purificada. Farmacocinética. Para BERININ P, un medio de recuperación in vivo de 45 + 12% se determinó. Con referencia a la administración de 1 UI de BERININ P por kg de peso corporal, el incremento del Factor IX es de aproximadamente 1,0%. La vida media biológica que se determinó es de 24 + 9,1 horas. BERININ P es distribuido y metabolizado en el organismo de la misma manera como el Factor IX de coagulación endógena. La administración intravenosa significa que la preparación está disponible inmediatamente, porque la biodisponibilidad es proporcional a la dosis administrada.

Contraindicaciones: Se aconseja tener precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la preparación. En casos de trombosis o infarto al miocardio o infarto al miocardio reciente, existe un alto de riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada, por lo que debe evaluarse el riesgo de la terapia contra aquél sin tratamiento. Evidencia presente y pasada de una respuesta alérgica a la heparina, causando una carda en el número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia asociada con heparina tipo II, TAH Tipo II).

Precauciones generales: Seguridad viral: cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la transmisión de enfermedades infecciosas mediante la transmisión del agente infeccioso. Esto también aplica a los patógenos de naturaleza desconocida. Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles estrictos en la selección de donadores y donaciones. Además se incluyen procesos de eliminación/inactivación virales en el proceso de producción de BERININ P. BERININ P se prepara exclusivamente de donaciones de plasma que han resultado negativos a la presencia de anticuerpos para el VIH-1, VIH-2, VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos de ALT (GPT) no deben ser mayores del doble del valor normal específico del método de prueba utilizado. Adicionalmente en el pool de plasma se determina usando Tecnología de Amplificación de Acidos Nucléicos (NAT), específicamente por PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) la no reactividad al material genético del VHA, VHB, VHC, VIH-1 y el Parvovirus B19. El proceso de producción del BERININ P, contiene diferentes pasos que contribuyen a la eliminación/inactivación de virus. Estos incluyen el fraccionamiento de Cohn modificado y el tratamiento con calor de la preparación en solución acuosa a 60°C por 10 horas (pasteurización).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de BERININ P para su uso en el embarazo humano o en lactancia no se ha establecido en pruebas clínicas controladas. Son insuficientes los estudios animales experimentales para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, desarrollo del embrión o feto, el curso de gestación y el desarrollo peri y postnatal (categorfa B2). Por lo tanto, BERININ P solamente puede usarse durante el embarazo y la lactancia después de un análisis riguroso.

Reacciones secundarias y adversas: Si usted experimenta reacciones, especialmente aquéllas que no se indican a continuación, favor de notificarlo a su doctor o al farmacéutico. Desarrollo de anticuerpos al Factor IX. Ocasionalmente, se presentan reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (las cuales pueden incluir angioedema, angina pectoris, ardor o punción en el sitio de la inyección, resfríos, urticaria generalizada, dolor de cabeza, hipotensión, letargia, náusea, agitación, taquicardia, cosquilleo, vómito o resuello) en pacientes tratados con productos que contienen el Factor IX. En algunos casos, estas reacciones progresan a estados de anafilaxis severa, y han ocurrido en asociación temporal cerca con el desarrollo de inhibidores del Factor IX. Si ocurren reacciones alérgicas-anafilácticas, la administración de BERININ P debe suspenderse inmediatamente y tiene que iniciarse un tratamiento apropiado que cumpla con los estándares médicos actuales para el tratamiento de Shock. Si es necesario, deberá proporcionarse el siguiente tratamiento: a) Reacciones leves: administrar corticosteroides y antihistamínicos. b) Reacciones severas o amenazadoras de la vida (por ejemplo shock anafiláctico) dependiendo de la severidad de la reacción: inyecte inmediatamente adrenalina lentamente por vía

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