Comprimidos

Análisis comprimidos:

Finalmente cuando se tienen los comprimidos se les debe hacer ciertas pruebas para determinar si cumplen con los estándares que exigen las farmacopeas vigentes en cada país, estas pruebas son: friabilidad, dureza, desintegración y variación de peso, junto con otros como pruebas de disolución etc. Que o se realizaron en esta práctica. Brevemente se explicara qué es lo que se quiere medir en cada una para así proceder a evaluar los resultados de las pruebas:

En la friabilidad se mide qué tan propenso es un material a sufrir un desgaste mecánico durante la manipulación o su transporte, o su proceso de fabricación, es una propiedad importante en el sentido de que asegura que se administre la cantidad correcta de fármaco al paciente. Esta prueba consiste en voltear los comprimidos en un tambor que gira, estos se deslizan, caen por gravedad y chocan contra la pared del recipiente que los contiene, el tambor gira aproximadamente a 25 +1 rpm. Más o menos por cinco minutos (gira unas 100 veces). Para tabletas con un peso unitario mayor de 650 mg, se toma una muestra de 10 tabletas que se pesan con mucha exactitud a priori, limpiándoles los residuos de polvo que ellas puedan tener antes de entrar al tambor. Después de realizada la prueba se quita el polvo o residuos que se desprendieron de las tabletas y se vuelven a pesar, la perdida media máxima de peso no puede ser más de 1,0%.

Para la prueba de dureza: se refiere a la resistencia de una superficie a la penetración o a la hendidura con algo que la tienda a agrietar, se realiza siempre en los comprimidos no recubiertos, y consta de un aparato (durómetro) que posee dos brazos enfrentado uno con otro y en la mitad de ellos se ubica el comprimido y se espera la medida de la presión que haga que este se fracture, para esta prueba se usan 10 comprimidos y se estima que una fuerza mayor de 6 kg- fuerza es un buen indicativo de dureza para una tableta.

Para la prueba de desintegración: La desintegración es el estado en que cualquier residuo de la unidad, excepto los fragmentos de recubrimiento insoluble o cápsulas permanece en la malla del equipo como una masa suave. La desintegración no es lo mismo que la solubilidad pero es necesaria para que esta pueda darse, así se toma el tiempo de desintegración del fármaco y se revisa con respecto a la monografía.

Para la prueba de variación de peso: es un método que sirve para demostrar la uniformidad de las unidades de dosificación, que es a su vez es una representación de la uniformidad de dosis que existe en ellas, salvo que este método se usa para comprimidos cuyo principio activo es más del 25% del peso de las tabletas. Esto se hace pesando 10 tabletas y sacando su promedio y su desviación estándar y luego hallando el coeficiente de variación.

En este laboratorio se realizaron las pruebas anteriormente descritas a los comprimidos de placebo vía seca, vía húmeda y el comprimido de ibuprofeno. Se debe recalcar que se utilizó una tableteadora excéntrica que tiene un solo juego de punzones y a la que se le iba calibrando manualmente la presión de los punzones para así ajustar la dureza de las tabletas.

Respecto a la friabilidad, el comprimido más resistente al desgaste mecánico fue el placebo hecho por vía húmeda (0,94% perdida de peso) seguido del placebo hecho por vía seca (1,2% pérdida de peso ) y por último el comprimido de ibuprofeno hecho por vía seca (1,66% pérdida de peso ), de los tres el que pasa la prueba de calidad de friabilidad respecto a los parámetros de la farmacopea es el placebo vía húmeda ya que su friabilidad es menor al 1%, esto quizás pueda explicarse porque la repartición del aglutinante en solución en la vía húmeda puede ser mucho más homogéneo y en esta vía se puede medir el punto de granulación y la cantidad de aglutinante

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