Difenidol

Difenidol

Solución inyectable, tabletas

Antivertiginoso y antiemético

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Clorhidrato de difenidol equivalente a.............................. 40 mg

Vehículo, c.b.p. 2 ml.

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de difenidol..................................................... 25 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DIFENIDOL está indicado en la prevención y tratamiento sintomático del vértigo periférico.

Profilaxis y tratamiento de náusea y vómito, que ocurre con la aplicación de quimioterapia.

Útil en la enfermedad de Ménière, laberintitis, otitis media y cirugía del oído medio.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al medicamento. Anuria (di¬fenidol se acumu¬la cuando disminuye la función renal). Embarazo y glaucoma.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener precaución en los pacientes con deterioro de la función renal, porque difenidol se acumula en estas condiciones. No se debe usar en el manejo de las náuseas y vómito del embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia debe ser cuidadosamente valorado, sopesando los beneficios potenciales del medicamento contra los posibles riesgos para la madre y el producto.

difenidol no está indicado en el manejo de las náuseas y vómito del embarazo, ya que no se ha establecido el valor terapéutico y la seguridad en esta in¬dicación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha informado de alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión mental. Raramente puede ocurrir adormecimiento, sobre¬estimulación, depresión, alteraciones del sueño, boca seca, irritación gastroin¬testinal (náuseas o indigestión) o visión borrosa. Algunas veces puede ocurrir mareo, rash cutáneo, malestar general y cefalea. Se ha reportado ligera ictericia de relación dudosa con el uso del difenidol. En algunos pa¬cientes se ha informado una caída leve transitoria de la presión arterial hasta de 15-20 mmHg (aun dentro de límites normales) después del empleo parenteral del difenidol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El efecto antiemético del difenidol puede enmascarar los signos de sobredosis de medicamentos (por ejemplo, digital) u oscurecer el diagnóstico de trastornos como obstrucción intestinal o tumor cerebral. DIFENIDOL tiene una acción central débil de agente anticolinérgico semejante a cuando se han usado en el tratamiento agentes como atropina o esco-polamina.

Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días posteriores al inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente cuando se suspenda el medicamento.

Por tanto, difenidol no puede usarse con medicamentos anticolinérgicos ni en pacientes hipersensibles a estos productos.

Se debe suspender el medicamento inmediatamente si tales síntomas ocurren. No debe indicarse la administración intravenosa a personas con antecedentes de ta¬quicardia sinusal, porque difenidol puede precipitar un ataque en tales pacientes.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad, teratogénesis y de reproducción no han demostrado alteraciones o efectos relacionados con el medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración oral:

La dosis en adultos para el vértigo, náusea y vómito es de 50 mg como dosis inicial, seguido de 25-50 mg cada 4 horas.

La dosis para la población pediátrica en caso de náuseas y vómito: 1 mg/kg de peso, sin exceder de 5 mg/kg/día.

Vía de administración intramuscular, intravenosa:

Dosis para adultos en náuseas, vómito y vértigo:

Inyección intramuscular: Para un control rápido de los síntomas agudos, aplicar 1 a 2 ml (20-40 mg). Si los síntomas persisten, se puede inyectar otro ml una hora después. Posteriormente, aplicar 1 a 2 ml cada 4 horas si fuera ¬necesario.

Inyección intravenosa (pacientes hospitalizados): Para un control rápido de los síntomas se puede aplicar directamente o en la veno¬clisis 1 ml (20 mg). Si los sínto¬mas persisten, se puede aplicar otro ml una hora después.

Posteriormente, se deberá cambiar la vía de administración al paciente oral o intramuscular.

La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 300 mg. No se recomienda la administración subcutánea. Debe tenerse cuidado para evitar la infiltración subcutánea o perivenosa.

Nota: difenidol no se recomienda en niños menores de 6 meses.

No se recomienda la administración intra¬venosa o subcutánea en niños de cualquier edad.

Dosis pediátrica para náuseas y vómito: La dosis en niños se calcula con base al peso corporal. La dosis intra¬muscular es de 0.5 mg/kg de peso corporal.

Normalmente, en los niños no debe administrarse con una frecuencia menor de 4 horas.

Sin embargo, si persisten los síntomas después de la primera dosis se puede repetir una dosis oral o intramuscular dentro de una hora.

De ahí en adelante la dosis será administrada cada 4 horas, según sea ¬necesario.

La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 5 mg/kg de peso corporal por vía oral o de 3 mg/kg cuando se usa la vía intramuscular.

La tabla siguiente puede servir como referencia para orientar la ¬dosificación:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis, el paciente deberá ser manejado de acuerdo con sus síntomas.

El tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de la presión sanguínea y respiración, además de una -observación cuidadosa. Con una sobredosis oral está indicado el lavado gástrico, dependiendo de la cantidad de fármaco recibido y la naturaleza de los síntomas.

RECOMENDACIONES

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