GUIA PARA LA INSPECCION VISUAL DE MEDICAMENTOS

GUIA PARA LA INSPECCION VISUAL DE MEDICAMENTOS

Dr. Luis Morales de la Vega

SI

NO

Obse.

ENVASE Y ETIQUETA

¿El envase protege al producto de agentes externos del medio ambiente

X

¿El envase está adecuadamente sellado?

X

¿El envase puede asegurar que el contenido cumpla con las especificaciones durante su vida útil?

X

¿El envase y tapa son apropiados para el contenido?

X

¿El envase está sellado o tapado de forma segura?

X

¿El envase está sellado o tapado de forma inviolable?

X

ETIQUETADO

Respecto a la información del envase secundario y primario ¿concuerdan las

informaciones impresas en ambos?

X

En el envase 1rio ¿la información es legible?

X

En el envase 1rio ¿la información es indeleble?

X

En el envase 2rio ¿la información es legible?

X

En el envase 2rio ¿la información es indeleble?

X

MARCA COMERCIAL

¿La marca comercial se halla correctamente escrita?

X

¿El nombre comercial está registrado ante la Autoridad Regulatoria del país

X

¿Se vende al público en forma legal?

X

¿Aparece el símbolo ® seguido a la marca comercial¿

X

¿Está la marca comercial impresa de forma indeleble sobre el blister, aluminio, triple

foie, etc.?

X

¿La marca comercial se corresponde con el producto registrado?

X

NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

Esta correctamente escrito el nombre del o de los P. activos?

X

¿El nombre del P. activo se corresponde con el producto registrado?

X

NOMBRE DEL FABRICANTE Y LOGOTIPO

¿El nombre del fabricante y el logo son legibles y correctos?

X

¿El logo y holograma lucen auténticos?

X

¿El logo y holograma varían su color cuando son observados desde distintos ángulos?

X

DOMICILIO DEL FABRICANTE

¿La dirección es legible?

X

¿La dirección se describe de manera correcta?

X

¿La empresa o su representante esta registrada en el país?

X

DE LA FORMULA EN EL MARBETE Y DOSIFICACION

¿Está claramente descrita en el envase 1rio y 2rio?

X

¿Presenta faltas de ortografía?

X

¿Presenta errores en la simbología?

x

La forma farmacéutica descrita en la etiqueta coincide con la de la medicación?

X

¿La dosis coincide con la indicación terapéutica?

X

¿La dosis es apropiada para ese medicamento en esa forma farmacéutica?

X

¿Presenta registro sanitario?

X

¿El número de unidades posológicas coincide con las encontradas en el envase?

X

¿La frecuencia de dosificación está claramente indicada en la etiqueta o caja?

X

NUMERO DE LOTE; FECHA DE FABRICACION Y CADUCIDAD Y

ALMACENAMIENTO

¿El sistema de numeración del lote corresponde con lo que habitualmente utiliza el

fabricante?

X

El numero de lote, fecha de fabricación y caducidad ¿estan descritas en forma clara en

la etiqueta o envase?

X

El numero de lote, fecha de fabricacion y caducidad ¿estan descritas en forma clara en

x

el blister, triple foie, etc.?

X

¿Se describen las condiciones de almacenamiento en el envase 1rio y 2rio?

X

PROSPECTO O LITERATURA (FOLLETO)

¿Posee la misma calidad de papel y colores. Concuerda la información del folleto con la

del envase?

X

¿La tinta y tipos son semejantes y de buena calidad?

x