JADELLE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

JADELLE® 2 × 75 mg implantes

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El producto contiene dos implantes para inserción subdérmica. Cada implante contiene 75 mg de levonorgestrel.

La tasa de liberación de levonogestrel es de aproximadamente de 100 µg/día en el primer mes siguiente a la inserción, para disminuir a aproximadamente 40 µg/día al cabo de 1 año, 30 µg/día después de 3 años y alrededor de 25 µg/día después de 5 años.

Lista de excipientes, en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Implante

Los implantes son cilindros flexibles de color blanco o blancuzco, sellados, de unos 43 mm de longitud y 2,5 mm de diámetro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción. Se ha demostrado la eficacia clínica y la seguridad en mujeres entre 18 y 40 años.

4.2. Posología y forma de administración

Para uso subcutáneo. JADELLE es un método anticonceptivo para uso a largo plazo (hasta 5 años) (véase el apartado 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo). La usuaria debe ser informada que los implantes JADELLE podrán extraerse en cualquier momento, si así lo desea.

JADELLE se suministra en un envase estéril que contiene dos implantes precargados en un aplicador de un solo uso. Se requiere una adecuada formación para llevar a cabo los procedimientos de inserción y extracción, que serán realizados preferentemente por un profesional sanitario; se deben seguir estrictamente las instrucciones del fabricante. Los implantes se insertan mediante el aplicador a nivel subdérmico. Debe mantenerse una asepsia estricta. La inserción debe hacerse en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras y del brazo derecho en las zurdas, aproximadamente a 8 cm por encima del pliegue del codo. Antes de la inserción, debe procederse a la limpieza de la piel con un antiséptico y a la anestesia de la zona. Con el bisturí unido a la protección del aplicador, se practica una incisión cutánea de 3 mm. Los implantes se introducen hasta su posición subdérmica, de forma que adopten forma de V abierta hacia el hombro. Una inserción correcta facilitará su posterior extracción y producirá una cicatrización mínima. Tras la inserción del segundo implante, la piel se cierra presionando uno contra otro los bordes de la incisión, con puntos adhesivos y apósito.

Figura 1

Se necesita el siguiente equipamiento para insertar JADELLE implantes:

- una camilla para que se tumbe la paciente y otra auxiliar o una base para colocar su brazo,

- una bandeja para el equipo, paños quirúrgicos estériles, guantes estériles y desinfectante para la piel,

- anestésico local, una aguja para el anestésico (5 – 5,5 cm de longitud) y una jeringa (2 - 5 ml),

- puntos adhesivos en mariposa, gasas y compresas.

Figura 2

Solicite a la paciente que se tumbe en la camilla y que extienda el brazo no dominante sobre un paño estéril encima de la camilla auxiliar, en ángulo recto con el cuerpo. Limpie la parte superior del brazo de la paciente con una solución antiséptica y cúbralo con un paño fenestrado estéril. El área correcta de inserción es la parte media del brazo a aproximadamente 6-8 cm por encima del pliegue del codo. Los implantes se insertarán subcutáneamente a través de una incisión, en forma de V estrecha, como se muestra en la figura.

Figura 3

Cargue la jeringa con unos 2 – 4 ml de anestésico local. Anestesie el área de inserción introduciendo la aguja subcutáneamente unos 5 a 5,5 cm en las direcciones en las que piense insertar los implantes.

Figura 4

Esta figura muestra los componentes del aplicador.

Abra el envase de JADELLE. Saque el aplicador del interior del cuerpo del bisturí que lo protege. Tenga cuidado para que no se caigan los implantes que están dentro del aplicador listos para su inserción. El émbolo está aparte en el envase.

Figura 5

Retire la protección de la cuchilla del bisturí.

Figura 6

Realice una incisión de unos 3 mm en la piel en la cara medial del brazo con el bisturí, aproximadamente unos 6 – 8 cm por encima del pliegue del codo.

Figura 7

Sujete el aplicador con la flecha del cuerpo apuntando hacia arriba. Manténgalo en esta posición durante toda la inserción.

Inserte el émbolo por el extremo romo del aplicador, de forma que se pueda ver la flecha de la caña del émbolo, con la muesca de la caña apuntando hacia la izquierda. Empuje el émbolo hasta donde penetre con facilidad (aproximadamente 1 cm). Los implantes se pueden empujar ligeramente hacia delante.

Figura 8

Los implantes se tienen que insertar justo debajo de la piel. Introduzca bajo la piel el aplicador a través de la incisión. Para facilitar la inserción subcutánea se puede levantar la piel ligeramente con el aplicador como se indica en la parte inferior de la figura.

Avance el aplicador bajo la piel hasta la marca del anillo. No fuerce el aplicador. Si nota alguna resistencia, inténtelo en otra dirección

Figura 9

Una vez introducido el aplicador hasta el anillo, gire el émbolo media vuelta. Tenga cuidado de no empujar el émbolo. La muesca de la caña del émbolo estará ahora apuntando hacia la derecha.

Figura 10

Libere el primer implante manteniendo en su sitio el émbolo y extrayendo suavemente el aplicador de la incisión hasta que el émbolo lo pare. Si el implante no se ha liberado, compruebe

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