Uso Del Jadelle

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

JADELLE® 2 × 75 mg implantes

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El producto contiene dos implantes para inserción subdérmica. Cada implante contiene 75 mg de levonorgestrel.

La tasa de liberación de levonogestrel es de aproximadamente de 100 µg/día en el primer mes siguiente a la inserción, para disminuir a aproximadamente 40 µg/día al cabo de 1 año, 30 µg/día después de 3 años y alrededor de 25 µg/día después de 5 años.

Lista de excipientes, en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Implante

Los implantes son cilindros flexibles de color blanco o blancuzco, sellados, de unos 43 mm de longitud y 2,5 mm de diámetro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción. Se ha demostrado la eficacia clínica y la seguridad en mujeres entre 18 y 40 años.

4.2. Posología y forma de administración

Para uso subcutáneo. JADELLE es un método anticonceptivo para uso a largo plazo (hasta 5 años) (véase el apartado 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo). La usuaria debe ser informada que los implantes JADELLE podrán extraerse en cualquier momento, si así lo desea.

JADELLE se suministra en un envase estéril que contiene dos implantes precargados en un aplicador de un solo uso. Se requiere una adecuada formación para llevar a cabo los procedimientos de inserción y extracción, que serán realizados preferentemente por un profesional sanitario; se deben seguir estrictamente las instrucciones del fabricante. Los implantes se insertan mediante el aplicador a nivel subdérmico. Debe mantenerse una asepsia estricta. La inserción debe hacerse en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras y del brazo derecho en las zurdas, aproximadamente a 8 cm por encima del pliegue del codo. Antes de la inserción, debe procederse a la limpieza de la piel con un antiséptico y a la anestesia de la zona. Con el bisturí unido a la protección del aplicador, se practica una incisión cutánea de 3 mm. Los implantes se introducen hasta su posición subdérmica, de forma que adopten forma de V abierta hacia el hombro. Una inserción correcta facilitará su posterior extracción y producirá una cicatrización mínima. Tras la inserción del segundo implante, la piel se cierra presionando uno contra otro los bordes de la incisión, con puntos adhesivos y apósito.

Figura 1

Se necesita el siguiente equipamiento para insertar JADELLE implantes:

- una camilla para que se tumbe la paciente y otra auxiliar o una base para colocar su brazo,

- una bandeja para el equipo, paños quirúrgicos estériles, guantes estériles y desinfectante para la piel,

- anestésico local, una aguja para el anestésico (5 – 5,5 cm de longitud) y una jeringa (2 - 5 ml),

- puntos adhesivos en mariposa, gasas y compresas.

Figura 2

Solicite a la paciente que se tumbe en la camilla y que extienda el brazo no dominante sobre un paño estéril encima de la camilla auxiliar, en ángulo recto con el cuerpo. Limpie la parte superior del brazo de la paciente con una solución antiséptica y cúbralo con un paño fenestrado estéril. El área correcta de inserción es la parte media del brazo a aproximadamente 6-8 cm por encima del pliegue del codo. Los implantes se insertarán subcutáneamente a través de una incisión, en forma de V estrecha, como se muestra en la figura.

Figura 3

Cargue la jeringa con unos 2 – 4 ml de anestésico local. Anestesie el área de inserción introduciendo la aguja subcutáneamente unos 5 a 5,5 cm en las direcciones en las que piense insertar los implantes.

Figura 4

Esta figura muestra los componentes del aplicador.

Abra el envase de JADELLE. Saque el aplicador del interior del cuerpo del bisturí que lo protege. Tenga cuidado para que no se caigan los implantes que están dentro del aplicador listos para su inserción. El émbolo está aparte en el envase.

Figura 5

Retire la protección de la cuchilla del bisturí.

Figura 6

Realice una incisión de unos 3 mm en la piel en la cara medial del brazo con el bisturí, aproximadamente unos 6 – 8 cm por encima del pliegue del codo.

Figura 7

Sujete el aplicador con la flecha del cuerpo apuntando hacia arriba. Manténgalo en esta posición durante toda la inserción.

Inserte el émbolo por el extremo romo del aplicador, de forma que se pueda ver la flecha de la caña del émbolo, con la muesca de la caña apuntando hacia la izquierda. Empuje el émbolo hasta donde penetre con facilidad (aproximadamente 1 cm). Los implantes se pueden empujar ligeramente hacia delante.

Figura 8

Los implantes se tienen que insertar justo debajo de la piel. Introduzca bajo la piel el aplicador a través de la incisión. Para facilitar la inserción subcutánea se puede levantar la piel ligeramente con el aplicador como se indica en la parte inferior de la figura.

Avance el aplicador bajo la piel hasta la marca del anillo. No fuerce el aplicador. Si nota alguna resistencia, inténtelo en otra dirección

Figura 9

Una vez introducido el aplicador hasta el anillo, gire el émbolo media vuelta. Tenga cuidado de no empujar el émbolo. La muesca de la caña del émbolo estará ahora apuntando hacia la derecha.

Figura 10

Libere el primer implante manteniendo en su sitio el émbolo y extrayendo suavemente el aplicador de la incisión hasta que el émbolo lo pare. Si el implante no se ha liberado, compruebe la posición del émbolo. Si sigue sin poder liberarlo, interrumpa el procedimiento.

Figura 11

Manteniendo en su sitio el primer implante con el dedo, retire el aplicador ligeramente hacia atrás hasta que el implante se libere por completo del aplicador. Sin embargo, no retire el aplicador del todo.

Figura 12

Introduzca el aplicador bajo la piel hasta la marca del anillo al lado del primer implante, como se indica en la Figura 8, colocando los dos implantes en forma de V estrecha. Gire de nuevo el émbolo media vuelta, pero no lo empuje. Libere el segundo implante como liberó el primero. Retire completamente el aplicador.

Figura 13

Después de la inserción, aproxime los bordes de la incisión uno contra otro y cierre la misma con un punto adhesivo en mariposa.

Figura 14

Cubra el área de inserción con compresas y realice un vendaje compresivo alrededor del brazo que garantice la hemostasia. Mantenga a la paciente en observación durante unos minutos antes de darle el alta.

Tire el aplicador y el cuerpo del bisturí al lugar apropiado.

Recomiende a la paciente que mantenga seca el área de inserción durante 3 días y proporciónele una copia del prospecto informativo, en el que habrá anotado la fecha de inserción y la de la primera visita de control. El vendaje se puede quitar en cuanto se haya curado la incisión, normalmente al cabo de 3 – 5 días.

Uso inicial de JADELLE

No se han usado anticonceptivos hormonales en el mes previo

La inserción de JADELLE debe realizarse en los 7 días siguientes al comienzo de la hemorragia menstrual. Si la inserción se realiza en cualquier otro momento, deberá descartarse de forma fiable la existencia de gestación y se recomendará el uso de un método anticonceptivo adicional, no hormonal, durante al menos los 7 días siguientes.

Si se estaba tomando un anticonceptivo oral combinado

JADELLE se debe insertar preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado que se estaba tomando, pero no después del día siguiente al séptimo día del periodo en el que no se toman comprimidos o se toman comprimidos de placebo.

Si se estaba tomando otro anticonceptivo con progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante)

El cambio puede hacerse en cualquier momento si se estaba tomando la minipíldora, al día siguiente a la extracción de otro implante, o en el día en que habría que ponerse la siguiente inyección de un anticonceptivo inyectable.

Tras un aborto en el primer trimestre

JADELLE puede insertarse de inmediato. Una vez realizada la inserción, no es preciso adoptar medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre

JADELLE puede insertarse inmediatamente después del parto o de un aborto en el segundo trimestre de embarazo en mujeres que no están en periodo de lactancia. Si se inserta después de los 21 días siguientes al parto, se debe descartar de forma concluyente la existencia de un embarazo y se deben adoptar medidas anticonceptivas no hormonales adicionales como mínimo durante 7 días después de la inserción. Las mujeres en periodo de lactancia no deben comenzar a utilizar JADELLE antes de que transcurran seis semanas después del parto.

Extracción de JADELLE

Los implantes JADELLE pueden extraerse en cualquier momento por razones médicas o personales pero, en cualquier caso, deberán extraerse como límite una vez transcurridos 5 años desde su inserción. La extracción puede llevarse a cabo en cualquier momento del ciclo menstrual. La pérdida de la eficacia anticonceptiva es prácticamente inmediata, por lo que,

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