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LEYENDAS DE PROTECCIÓN

PRECAUCIONES

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

PRESENTACIÓN

SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración de DUOTRAV® es ocular.

Dosis: El régimen de dosis recomendado es el siguiente: una gota en el ojo(s) afectado(s) una vez al día por la mañana, cada 24 horas.

El régimen de dosis de este producto no deberá exceder de una vez al día, ya que se ha comprobado que la administración más frecuente de análogos prostaglandínicos puede llegar a disminuir el efecto reductor de la presión intraocular.

Deberá tomarse en cuenta que, cuando se administra más de un fármaco oftálmico tópico, dichas drogas deberán administrarse dejando transcurrir un intervalo de 5 minutos, como mínimo, entre la administración de uno y otro producto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C en posición vertical.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones en las principales pruebas de laboratorio cuando se utiliza este producto.

CONTRAINDICACIONES: Este producto está contraindicado en individuos en quienes se sospeche o se conozca hipersensibilidad al travoprost, al timolol, al cloruro de benzalconio o a cualquiera de los ingredientes de la fórmula. También está contraindicado en pacientes con asma bronquial, antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva severa crónica, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca sintomática o choque cardiogénico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En estudios clínicos controlados llevados a cabo con el DUOTRAV® Solución oftálmica, se comprobó que la hiperemia ocular resultó ser el efecto adverso ocular más comúnmente observado. Dicho efecto se registró en un 13-15% de los pacientes estudiados.

Aproximadamente 2% de los pacientes tratados con este producto discontinuaron el tratamiento como consecuencia de la hiperemia conjuntival.

Entre otros efectos adversos oculares informados durante el tratamiento con la combinación travoprost/timolol, solución oftálmica, con frecuencia de un 5 a 10% se incluyeron: disminución de la agudeza visual, xeroftalmia, malestar ocular, sensación de cuerpo extraño, crecimiento de las pestañas y fotofobia.

Los siguientes eventos adversos se registraron en pacientes tratados con el producto con frecuencia de 1 a 4%: Visión borrosa, conjuntivitis, tinción corneal, deslumbramiento, queratitis, trastornos a nivel de los párpados, dolor y prurito.

Entre los eventos adversos no oculares informados con frecuencia del 2 al 6% se incluyeron: artralgia, artritis, bronquitis, síndrome gripal, cefalea, hipertensión y dolor e infección del tracto urinario.

Cuando se administraron los componentes en forma individual se han reportado los siguientes eventos adversos:

En el caso del travoprost a nivel del organismo en general: Heridas accidentales, dolor de espalda, dolor torácico (dolor precordial).

Sistema cardiovascular: Angina de pecho, bradicardia, hipotensión.

Aparato digestivo: Dispepsia, trastornos gastrointestinales.

Metabólicos y nutricionales: Hipercolesterolemia.

Sistema nervioso/Psiquiátrico: Ansiedad, depresión.

Sistema respiratorio: Sinusitis.

Aparato urogenital: Trastornos prostáticos, incontinencia urinaria.

Sentidos especiales: Visión anormal, blefaritis, cataratas, hemorragia subconjuntival, lagrimeo.

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