VIOXX

VIOXX.

Vioxx (nombre químico rofecoxib) es un antiinflamatorio no esteroideo que fue retirado por razones de seguridad. En 1999 se le concedió a Merck&Co comercializar Vioxx, un fármaco con la capacidad de inhibir de forma selectiva a enzima Ciclooxigenasa2 (Cox-2), actuaba reduciendo las sustancias que causan inflamación, dolor y fiebre en el cuerpo. Se usaba para aliviar el dolor, la inflamación y la rigidez producida por la osteoartritis, la artritis reumatoide y ciertas formas de artritis reumatoide juvenil, para el control del dolor en adultos; en el tratamiento de migrañas y para tratar el dolor del ciclo menstrual.

Su dosificación era Oral, para la osteoartritis la dosis recomendada inicial era de 12.5 mg una vez al día. Algunas pacientes podían tener un beneficio adicional aumentando la dosis a su máxima recomendación que fue 25 mg y para el alivio de dolor agudo y disminorrea primara; la dosis primaria fue de 50mg al día, las dosis subsiguientes deberían ser de 25 a 50 mg una vez al día, la dosis máxima era 50 mg.

Al llevar el fármaco al mercado, este estaba contraindicado en pacientes con hipersensibilidad los componentes del producto y a los pacientes con ulcera péptica activa o sangrado gastrointestinal.

Al poco tiempo de haberse lanzado al mercado fueron publicados los primeros estudios VIGOR (Investigación de los Resultados Gastrointestinales de VIOXX) y APROVe ( la Prevención del Pólipo Adenomatoso con Vioxx) que cuestionaban la seguridad cardiovascular de dicho fármaco.

Estos estudios no generaron una respuesta inmediata a los organismos responsables de control (FDA, ANMAT, etc.). tuvieron que pasar dos años para que dichos organismos tomaran medidas poco enérgicas, entonces el 30 de septiembre de 2004 después de que más de 80 millones de pacientes ingirieran el fármaco y las ventas anuales habían cubierto $2.5 mil millones, la compañía retiro el fármaco debido al exceso en el riesgo de padecer un infarto de miocardio. La FDA calcula que, solo en EEUU, rofecoxib pudo haber producido unos 27000 casos de infartos y muertes súbitas desde 1999.

La decisión de Merck de retirar este fármaco del mercado se basó en los hallazgos de un estudio clínico en el cual se comparaba el Vioxx con Placebo (Tableta de azúcar). El propósito del estudio fue comprobar si el Vioxx 25mg era efectivo para prevenir la recurrencia de pólipos en el colon. Dicho estudio se detuvo antes de lo establecido porque se produjo un aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares peligrosos, lo cual se observó por primera vez luego de 18 meses de tratamiento continuo con Vioxx en comparación con placebo.

Otros NSAIDs selectivos del Cox-2 se presentaban con el nombre de CELEBREX (Celecoxib) y BEXTRA (Valdecoxib) . Vioxx también guarda relación con los NSAIDs no selectivos, como ibuprofeno o naproxeno.

Así el 30 de septiembre de 2004 la ANMAT decide en base a los resultados obtenidos en el estudio APROVe retirar del mercado todos los productos que contengan Rofecoxib, como mono droga asociada.

En marzo del 2006, hubo unos 10000 casos y 190 tipos de acciones archivadas en contra de Merck sobre los efectos cardiovasculares adversos asociados a Rofecoxib y sobre la adecuación de los peligros que Merck describió sobre el producto.

En resumen, Merck ha pagado 970 millones de dólares en casos relacionados con el Vioxx en gastos legales hasta el año 2007 y se han destinado aproximadamente 4,85 millones de dólares más a los demandantes.

En marzo del 2010 tras una demanda colectiva de ciudadanos australianos en contra de Merck, se dictamino que el Vioxx doblo el riesgo de ataques del corazón y que Merck había violado la Ley de Prácticas Comerciales vendiendo el medicamento que había sido catalogado como no apto para la venta al público.

En conclusión Desde un principio el rofecoxib arrojó dudas

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