Hermeticidad

HERMETICIDAD.

Esta prueba está diseñada para la verificación del cierre o sellado de los productos que contienen distintas formas farmacéuticas, así como en dispositivos médicos.

Para propósitos farmacopeicos esta prueba deberá cumplirse cuando así lo indique la monografía individual del producto.

MÉTODO I. Para productos estériles en envase con tapa de rosca. Colocar 10 muestras de producto, boca abajo, dentro de un recipiente en el que se pueda aplicar vacío, y que contenga suficiente solución de prueba para cubrir las muestras. Esta solución podrá ser azul de metileno al 1 por ciento (m/v) u otro colorante, de color diferente a la muestra. Aplicar un vacío hasta un diferencial de presión de 6.667 kPa (50 mm de mercurio) durante 1 min. Llevar a presión normal, esperar 10 min, sacar las muestras, limpiando perfectamente los envases. Vaciar el contenido de la muestra en tubos de ensayo iguales y comparar visualmente con otra muestra que no haya sido procesada. Ninguna muestrea exhibe o presenta indicios de color azul o diferente al producto original.

MÉTODO II. Para productos estériles en envases cerrados al vacío con tapones de goma o plástico flexible, fijados con casquillo de aluminio. Sumergir 10 muestras de producto en un recipiente adecuado que contenga agua a una temperatura de 5º C por arriba de la temperatura ambiente, durante 5 min. Al termino de este tiempo y manteniendo las muestras sumergidas en el agua, insertar una aguja calibre 23 en cada tapón y observar. En todos los envases debe penetrar el agua.

Nota: Esta prueba no procede Para productos cerrados a presión normal.

MÉTODO III.

Para productos estériles en envases sellados a la flama. Sumergir 20 muestras de producto, boca abajo, dentro de un recipiente en el que se pueda aplicar vacío, y que contenga suficiente solución de prueba para cubrir las muestras. Esta solución podrá ser azul de metileno al 1 por ciento (m/v) u otro colorante, diferente al color de la muestra. Aplicar vacío hasta un diferencial de presión de 26.667 kPa (200 mm de mercurio) por no menos de 5 min y observar. El contenido no presenta ningún cambio de color.

MÉTODO IV. Prueba de sellado para productos farmacéuticos sólidos higroscópicos en envases polilaminados. Sumergir completamente las muestras de producto terminado correspondientes a por lo menos 50 unidades / dosis en solución de azul de metileno al 0.1 por ciento (m/v) u otro colorante idóneo, contenida en un desecador de vacío (ver figura 0486.1). Colocar la placa de porcelana, tapar el desecador y aplicar vacío a un velocidad aproximada de 1.3 kPa (10 mm de mercurio) por segundo y hasta un diferencial de presión de 40 kPa (300 mm de mercurio). Después

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