EMA Y EL COVID-19

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Grupo de Trabajo de Inspectores de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), el Grupo de Facilitación y Coordinación de Ensayos Clínicos (CTFG, un grupo de trabajo de los Jefes de la Agencia de Medicamentos (HMA), el Grupo de Expertos en Ensayos Clínicos (CTEG, un grupo de trabajo de la Comisión Europea que representa a los Comités de Ética y las Autoridades Nacionales Competentes (NCA)) y la Comisión Europea (CE) reconocen el impacto de COVID-19 en el sistema sanitario y en la sociedad en general, y el impacto que puede tener en los ensayos clínicos y en los participantes en los mismos. Es posible que haya que aplicar medidas extraordinarias.Puede ser necesario aplicar medidas extraordinarias y ajustar los ensayos debido, entre otras cosas, a que los participantes en el ensayo estén en autoaislamiento/cuarentena, acceso limitado a lugares públicos (incluidos los hospitales) debido al riesgo de propagación de la infección, y que los profesionales sanitarios estén comprometidos con tareas críticas. La pandemia de COVID-19 ha puesto continuamente a los sistemas nacionales de atención sanitaria bajo una gran presión. En algunos Estados miembros, la capacidad del sistema de asistencia sanitaria ha estado ha estado al límite desde el comienzo de la pandemia. En este contexto, se requieren acciones pragmáticas y armonizadas para garantizar la flexibilidad y la simplificación de los procedimientos de procedimiento necesarios para mantener la integridad de los ensayos, garantizar los derechos, la seguridad y el de los participantes en los ensayos y la protección y seguridad del personal de los ensayos clínicos durante esta prolongada crisis de salud pública mundial. Los puntos que se mencionan a continuación pretenden ofrecer orientación y claridad a todas las partes implicadas en los ensayos clínicos durante este tiempo. Hay que tener en cuenta que las medidas de simplificación propuestas en este documento sólo durarán durante la actual crisis de salud pública hasta la revocación de esta Guía, cuando haya un

consenso de que el periodo del brote de COVID-19 en la UE/EEE, ha pasado. Los patrocinadores e investigadores deben tener en cuenta que, debido a la rápida evolución de la situación actualizaciones de esta guía podrían ser posibles y probables. Esta versión actual tiene en cuenta Esta versión actual tiene en cuenta que, a partir del 31 de enero de 2022, los ensayos clínicos pueden autorizarse tanto en virtud de la Directiva de Ensayos Clínicos (2001/20/CE) y el Reglamento de Ensayos Clínicos ((UE) Nº 536/2014). Las flexibilidades reglamentarias de esta guía vinculadas a las adaptaciones de riesgo adicionales son por lo tanto, también son aplicables a los ensayos clínicos que han sido autorizados en virtud del Reglamento de Ensayos Clínicos ("RCE"). Se anima a los Estados miembros a aplicar las orientaciones armonizadas en la para mitigar y ralentizar la interrupción de la investigación clínica en Europa durante la crisis de salud pública. clínica en Europa durante la crisis de salud pública. Al mismo tiempo, los patrocinadores e investigadores deben tener en cuenta que la legislación nacional y las excepciones no pueden ser sustituidas. Los Estados miembros complementarán estas orientaciones para crear mayor claridad sobre los requisitos legales nacionales específicos y las excepciones a los mismos. El presente documento pretende incluir la mayor parte de las orientaciones actuales de los Estados miembros con con el objetivo de servir como un conjunto armonizado de recomendaciones a nivel de la UE.

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