NOM´s del Estabilidad de medicamentos, IPP´s y BPF de Fármacos

Barrera Tonis Alejandra

NOM´s del Estabilidad de medicamentos, IPP´s y BPF de Fármacos

1. ¿Qué es un proyecto de marbete? [pic 1]

Un proyecto de marbete es la creación de textos que estarán contenidos en el etiquetado y/o instructivo de un medicamento el cual debe contener información relacionada con el registro sanitario y comercial que identificará a dicho medicamento para facilitar su identificación, venta y suministro en el mercado. Todo esto es autorizado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

2. ¿Qué son las IPP´S? Busca algunas en internet y colócalo en la actividad.

Por sus siglas significan: Información para preescribir

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3. ¿Qué información debe incluirse en las IPP´s versión reducida y cual en la versión amplia? [pic 3]

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4. ¿En qué documento oficial se indican los contenidos de la misma?

DOF, en el siguiente link se encuentra la información referente para el contenido para un medicamento alopático:

5. ¿Para qué son útiles los estudios de estabilidad y a que zona climática pertenece México?

Los estudios de estabilidad son importantes para determinar la vida útil y las condiciones de almacenamiento para mantener cualquier producto que lo requiera, en este caso los fármacos, para mantenerlos dentro de las especificaciones de identidad y pureza vinculados a su eficacia y seguridad.

México se encuentra en una zona tropical y templada.

6. ¿En cuantos lotes de medicamentos se deben realizar los estudios de Estabilidad? ¿Y cuantos tipos de estudio de estabilidad se realizan en general?

Los estudios de estabilidad deben llevarse a cabo en al menos 3 lotes piloto del fármaco fabricados por la misma ruta de síntesis y aplicando el método de manufactura que simule el proceso que será usado en la manufactura de los lotes de producción.

Existen tres tipos de ensayos de estabilidad: acelerada, intermedia y a largo plazo.

7. De la NOM-073 de Estabilidad, en el punto 10. Se menciona que se deben incluir algunas pruebas, ¿Cómo se dividen estas?

Pruebas para solidos, para semisólidos, para líquidos, para otros casos especiales de formas farmacéuticas o consideraciones de uso.

Referencias:

Del Valle, Karla. «LINEAMIENTOS BÁSICOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE SEGURIDAD INDUSTRIAL EN UNA INDUSTRIA FARMACÉUTICA». Biblioteca usac, 2006, biblioteca.usac.edu.gt/tesis/08/08_0986_Q.pdf. Accedido 1 de octubre de 2022.

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