¿Cómo mejorar la calidad y gestionar el desabastecimiento?

Encontrando nuevas soluciones en las mezclas parenterales pediatricas; ¿Cómo mejorar la calidad y gestionar el desabastecimiento?

RESUMEN

Introducción: La nutrición parenteral pediátrica permite un crecimiento normal incluso en lactantes pretérmino. Sin embargo, estos niños requieren una nutrición parenteral a medida y la formulación de tal nutrición puede suponer un reto por el riesgo de inestabilidad y el desabastecimiento. 
Objetivo: Se crearon mezclas parenterales prototípicas utilizando diferentes sales de calcio (orgánicas e inorgánicas) y diferentes emulsiones lipídicas probando su estabilidad. Se investigaron 36 mezclas parenterales que contenían dos tipos de sales de calcio (cloruro o gluconolactobionato) y diferentes emulsiones lipídicas (SMOFlipid® o Lipofundin MCT/LCT®). 
Métodos: Se prepararon unas pre-mezclas en bolsas bicompartimentales mientras que las emulsiones lipídicas se colocaron de forma separada en la segunda cámara. Las pre-mezclas se almacenaron hasta 21 días a +4o C. Se combinaron los contenidos de ambas cámaras en t = 0 o después de 21 días de almacenamiento. El análisis físico de las mezclas completadas (inspección visual, observación microscópica, medición del pH y determinación de la distribución por tamaño de las gotitas lipídicas) se realizó a los 21 días de almacenamiento. También se estudió la estabilidad de las emulsiones lipídicas almacenadas en bolsas comerciales de acetato de etilen vinilo (AEV) durante 42 días. 
Resultados: Independientemente del tiempo de almacenamiento de las pre-mezclas y el tipo de sal de calcio y de las diferentes emulsiones lipídicas de entre el total de 36 mezclas parenterales, sólo en una se vieron signos de desestabilización tras la preparación y una fue inestable cuando se almacenó más de 14 días. El resto de las formulaciones se consideraron estables durante el estudio. Todas las emulsiones lipídicas comerciales investigadas fueron estables físicamente en las bolsas de AEV, incluso cuando se almacenaron a temperatura ambiente. 
Conclusión: El estudio mostró que es posible almacenar pre-mezclas en bolsas de AEV durante 21 días a 4o C. También se vio que el NAC (número de agregación crítica) y el CaxP (los productos de la multiplicación de las concentraciones de los iones calcio y fósforo) no deberían utilizarse como indicadores fiables de la estabilidad física de las mezclas. No se observó ninguna influencia del tipo de sal de calcio sobre la estabilidad de las mezclas.

Introducción

Pediátricos preocupaciones nutrición parenteral en su mayoría bebés prematuros con bajo peso al nacer, los niños con malformaciones congénitas del sistema digestivo, o niños con system1 digestivo insuficientemente desarrollados. intervención parenteral permite el crecimiento normal. Los principales receptores de la terapia de nutrición parenteral son recién nacidos prematuros y niños nacidos antes de la semana 37 de embarazo. Este grupo es frecuentemente intolerancia a la alimentación enteral debido a la inmadurez anatómica y funcional del tracto digestivo.

Los niños y los adultos tienen diferentes necesidades nutricionales; por lo tanto, las composiciones de aditivos deben vary3. intervención parenteral debe ser adaptado: adaptarse a la edad, el peso corporal, la tasa de crecimiento, los parámetros metabólicos y enfermedades coexistentes. Normas para la prescripción y administración de mezclas nutricionales para los niños se prepararon en 2005 por la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN) y la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN).

Los niños, que requieren nutrición parenteral durante más de tres meses y pueden ser descargadas pueden ser alimentados por vía parenteral en casa (nutrición parenteral domiciliaria, HPN) para mejorar la calidad de vida y disminuir los costos de salud. mezclas parenterales adecuadas y el cuidado del catéter son claves para el éxito durante dicho tratamiento. La primera incluye la preparación de mezclas en la farmacia del hospital por el farmacéutico, y permitiendo la proyección mejorado para Aditivos incompatibilidades. Este último puede ser difícil ya que los niños fórmulas contienen altas concentraciones de electrolitos en un volumen bajo, lo que plantea un mayor riesgo de incompatibilidades, como precipitation5 de fosfato de calcio. Por otra parte, las concentraciones de calcio y fosfato en mezclas de NPT empleadas en neonatología a menudo superan los valores máximos aprobados para su uso, expresados ​​como los productos de multiplicación de la concentración de iones calcio y fosfato (Ca x P <72 mmol2 / L2). Durante sales orgánicas HPN, en particular de calcio, son los preferidos (por ejemplo, gluconato de calcio o gluconolactobionate calcio) 6-8.

Otra cuestión es el comportamiento físico-químico de las gotitas de aceite en los todo-en-uno (AIO) aditivos. emulsión de lípidos inestable, es decir, la formación de gotitas aceitosas más grandes de las 5 pm, es potencialmente peligrosa debido a formation9 émbolos.

la vida útil de las mezclas de nutrición parenteral, preparado en bolsas de una sola cámara, está limitada y por lo general no supera las 24 horas (incluyendo el tiempo necesario para su administración). Como es necesario para el paciente usar mezclas de NPT cada día, la recogida de las mezclas de la farmacia del hospital es inconveniente para los cuidadores del paciente, y una entrega regular caro debido al coste de la logística. Una bolsa de dos cámaras, que separa la emulsión de lípidos de los otros componentes, se puede utilizar para extender el tiempo de almacenamiento. En este caso, la mezcla de la emulsión y las soluciones, y la adición de vitaminas se realiza inmediatamente antes de la administración. Es, sin embargo, reduce la calidad de vida del paciente y aumenta el riesgo de contaminación.

Los problemas descritos anteriormente se vuelven aún más grande en caso de escasez de medicamentos, en particular la falta de sales de calcio o fosfato orgánico. En esos casos, es extremadamente fácil de romper la regla sólo para evitar el fracaso de la entrega. Por tanto, el objetivo del estudio fue determinar si era posible preparar mezclas pediátricas físicamente estables después de la sustitución de las sales de calcio orgánicas con producto de calcio inorgánico. Los distintos criterios de valoración fueron: examinar si el cambio de la emulsión de lípidos influyen en la estabilidad física y para evaluar el nuevo tipo de etileno vinil acetato de envoltura, que se supone que aumenta la calidad de la mezcla PN.

Materiales y métodos

aditivos prototípicos para el propósito del estudio fueron preparados por la pediatría gastroenterólogo de Nicolás Copérnico Pomerania Centro de Trauma de Gdansk (Polonia), utilizando el método de rutina. La idea principal era comparar las mezclas, en la que sólo uno ingredientes renovado cada vez. Dichas modificaciones incluyen: sustitución de calcio orgánico con uno inorgánico y sustitución de Lipofundin LCT / MCT (B Braun, Melsungen, Alemania) fue con SMOFlipid (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania).

mezclas parenterales se prepararon con una bomba controlada por ordenador: Multicomp II (Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia) en el departamento de nutrición parenteral de la Farmacia del Hospital de Nicolás Copérnico Pomerania Trauma Center en Gdansk. Premezclas se prepararon en bolsas de dos cámaras de etileno y acetato de vinilo (EVA) (Dimix®, Diffuplast, Olgiate Olona, ​​Italia). emulsión de lípidos, Lipofundin MCT / LCT® 20% (B. Braun, Melsungen, Alemania) o SMOFlipid® (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania), fue colocado en la cámara más pequeña de la bolsa y el resto de los ingredientes se mezclaron en el otra cámara: soluciones de aminoácidos - Aminoven 10% Infant® (Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia) o PRIMENE® 10% (Baxter, Lessines, Bélgica); La glucosa solución al 40% (B. Braun Melsungen, Alemania); El sulfato de magnesio solución al 20% (Polpharma, Starogard Gdanski, Polonia); solución de cloruro de potasio al 15% (WZF Polfa, Varsovia, Polonia); solución de cloruro de sodio al 10% (Polpharma, Starogard Gdanski, Polonia); El calcio Pliva® 10% - solución de gluconolactobionate de calcio que contiene 0,23 mmol de Ca2 + / ml (Pliva Cracovia, Cracovia, Polonia), o cloruro de calcio WZF 10% - solución de calcio inyección de cloruro que contiene 0,45 mmol de Ca2 + / ml (WZF Polfa, Varsovia, Polonia ); Glycophos® - solución concentrada glicerofosfato de sodio (Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia); Peditrace® - mezcla de elementos traza, solución concentrada (Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia). productos multi-vitamínicos: emulsión de lípidos VITALIPID Infant® (Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia) y SOLUVIT N® liofilizado para solución (Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia) se añadieron inmediatamente después de la mezcla de dos cámaras.

Doce mezclas se fabrican con emulsión de lípidos Lipofundin MCT / LCT® (composición "A") y fueron creados usando SMOFlipid® veinticuatro de mezclas de NPT (composición "B" se formuló con sal de calcio orgánico y la composición "C" con la sal de calcio inorgánico ). Se presentaron composiciones de las mezclas de NPT preparados, número calculado de agregación crítica (CAN) y CaxP, así como la osmolalidad en el contenido de la tabla I. Los electrolitos 'se presentó en la Tabla II (iones de sodio se originó a partir tanto Glycophos y cloruro de sodio, mientras que los iones de cloruro se originaron de la preparación de cloruro de sodio, cloruro de potasio, y cloruro de calcio).

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