CMV IGM

04784618 190 100

Elecsys 2010

MODULAR ANALYTICS E170

cobas e 411

cobas e 601

cobas e 602

Español

Uso previsto

Test inmunológico in vitro para la determinación cualitativa de las

inmunoglobulinas M contra el citomegalovirus en suero y plasma humanos.

Los resultados obtenidos con el presente ensayo contribuyen al diagnóstico

de infecciones recientes por el CMV.

Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia

(electrochemiluminescence immunoassay) “ECLIA” está concebido para su

empleo en los analizadores automáticos Elecsys y cobas e.

Características

Referencias bibliográficas1,2,3,4,5,6

El citomegalovirus, un miembro de la familia de los herpesvirus, está

presente en poblaciones humanas de todo tipo y causa en el huésped

infecciones que permanecen de por vida en un estado latente,

reactivándose y repitiéndose ocasionalmente. La prevalencia de

anticuerpos en el suero de adultos varía de un 40 al 100 % en correlación

inversa a su situación socioeconómica.

La infección se transmite por contacto directo con secreciones infectadas

tales como la saliva, la orina, las secreciones cervical y vaginal, el semen,

la leche materna y la sangre.

Las infecciones por CMV transcurren por lo general de forma leve y

asintomática. Sin embargo, la infección primaria por CMV de la madre

durante el embarazo produce un alto riesgo de transmisión intrauterina que

suele plasmarse en un daño severo del feto incluyendo el retardo mental y

de crecimiento, ictericia y anomalías del SNC. Los recién nacidos

infectados asintomáticos pueden desarrollar más tarde defectos auditivos o

problemas de aprendizaje. La infección prenatal por CMV ocurre

aproximadamente en un 0.2‑2.5 % de los nacimientos vivos.

Mientras que cerca del 10 % de las mujeres seropositivas sufre la

reactivación del CMV durante la gestación, la tasa de transmisión al feto en

infecciones no primarias es de aprox. 1 %, contraponiéndose a los casos

de infección primaria donde alcanza el 40 %. Tras pasar por una infección

primaria por CMV, el individuo puede sufrir una reinfección con un virus

exógeno o una reactivación con el virus latente.

El riesgo de padecer una enfermedad severa por el CMV se presenta

también en pacientes inmunosuprimidos tales como los trasplantados o

infectados por el HIV, en los que puede causar enfermedades

potencialmente letales. Por ello, debe verificarse que estos pacientes

reciban hemoderivados seronegativos. Las pruebas serológicas permiten

identificar como seronegativos la sangre de donantes y los hemoderivados.

La determinación de anticuerpos IgG anti-CMV se emplea para evaluar el

estado serológico del individuo e indica si la infección es aguda o pasada.

El primer paso en el diagnóstico de una infección primaria aguda por CMV

se realiza comúnmente mediante la detección de los anticuerpos IgG e IgM

anti‑CMV. Las muestras reactivas para anticuerpos IgM indican la

presencia de una infección aguda, reciente o reactivada. Para analizar más

profundamente la infección primaria por CMV, se recurre a la

determinación de la avidez de las IgG anti-CMV. Un resultado positivo para

las IgM en combinación con un bajo índice de avidez para las IgG indica

claramente una infección primaria por CMV en los últimos 4 meses. La

seroconversión de IgM e IgG anti-CMV también permite establecer el

diagnóstico de una infección reciente por el CMV.

Principio del test

Principio de μ-captura con una duración total de 18 minutos.

▪ 1ª incubación: 10 μL de muestra se prediluyen automáticamente con

Diluent Universal de 1:20. A continuación, se añaden los anticuerpos

monoclonales biotinilados anti‑IgM humana.

▪ 2ª incubación: Se añade antígeno recombinado específico del CMV

marcado con un complejo de rutenioa) y micropartículas recubiertas con

estreptavidina. Los anticuerpos IgM anti‑CMV presentes en la muestra

reaccionan con el antígeno recombinado específico del CMV, marcado

con rutenio. El complejo total se fija por interacción entre la biotina y la

estreptavidina a la fase sólida.

▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por

magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo.

Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con el reactivo

ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce

una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un

fotomultiplicador.

▪ El software proporciona automáticamente los resultados comparando la

señal de electroquimioluminiscencia generada por la reacción de la

muestra con la señal del valor de corte obtenido anteriormente por

calibración.

a) Complejo tris (2,2’-bipiridina) rutenio (II) (Ru(bpy) )

Reactivos - Soluciones de trabajo

El pack de reactivos (M, R1, R2) lleva la etiqueta CMVIGM.

M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),

1 frasco, 6.5 mL:

Micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL;

conservante.

R1 Anticuerpo anti-IgM humana~biotina (tapa gris), 1 frasco, 9 mL:

Anticuerpo monoclonal biotinilado anti-IgM humana (ratón)

> 500 μg/L; tampón MES 50 mmol/L, pH 6.5; conservante.

R2 Antígeno del CMV~Ru(bpy) (tapa negra), 1 frasco, 9 mL:

Antígeno específico del CMV (recombinado, E. coli) marcado con

complejo de rutenio > 50 μg/L; tampón MES 50 mmol/L, pH 5.5;

conservante.

CMVIGM Cal1 Calibrador negativo 1 (tapa blanca), 2 frascos de 1.0 mL

c/u:

Suero humano, negativo para anticuerpos IgM anti‑CMV;

conservante.

CMVIGM Cal2 Calibrador positivo 2 (tapa negra), 2 frascos de 1.0 mL

c/u:

IgM anti‑CMV (suero humano) en tampón HEPES,

pH 7.4; albúmina bovina; conservante.

Medidas de precaución y advertencias

Sólo para el uso diagnóstico in vitro.

Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de

reactivos.

Elimine los residuos según las normas locales vigentes.

Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la

solicite.

El material de origen humano debe considerarse como potencialmente

infeccioso.

Los hemoderivados humanos (CMVIGM Cal1, CMVIGM Cal2) han sido

preparados exclusivamente con sangre de donantes analizada

individualmente y libre de HBsAg o anticuerpos anti-HCV y anti-HIV.

El suero que contiene IgM anti‑CMV (CMVIGM Cal2) fue filtrado en

condiciones estériles.

2014-07, V 6.0 Español 1 / 5

Anticuerpos IgM contra el citomegalovirus

CMV IgM ms_04784618190V6.0

Los métodos analíticos aplicados fueron aprobados por la FDA o se

encuentran en comprobada conformidad con la Directiva Europea

98/79/CE, Anexo II, Lista A.

Sin embargo, dado que nunca puede excluirse con total seguridad el riesgo

de infección, se recomienda tratar este producto con el mismo cuidado que

una muestra de paciente. En caso de exposición, proceda según las

instrucciones de las autoridades sanitarias competentes.7,8

Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo

(especímenes, calibradores y controles).

Preparación de los reactivos

Los reactivos contenidos en el estuche están listos para el uso y se

suministran en los frascos propios del sistema.

Analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411: Colocar los calibradores en el

analizador a 20‑25 °C sólo con el objeto de efectuar una calibración.

Después del uso, cerrar los frascos inmediatamente y guardar a 2‑8 °C.

Debido a posibles efectos de evaporación, se recomienda no efectuar más

de 5 calibraciones por juego de frascos.

Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602:

Si no se requiere el volumen total para la calibración en el analizador,

transvasar las porciones de los calibradores listos para el uso a los frascos

vacíos de cierre hermético (CalSet Vials). Adherir las etiquetas

suministradas a estos frascos adicionales. Guardar las alícuotas que se

necesiten más tarde a 2‑8 °C.

Efectuar un solo procedimiento de calibración por alícuota.

La información necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en

el analizador a través de los códigos de barras de los reactivos.

Conservación y estabilidad

Conservar a 2‑8 °C.

No congelar.

Conservar el estuche de reactivos Elecsys en posición vertical para

garantizar la disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla

automática antes del uso.

Estabilidad del rack pack de reactivos

sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad

indicada

una vez abierto, a 2‑8 °C 12 semanas

en los analizadores MODULAR

ANALYTICS E170,

analizadores Elecsys 2010 y

cobas e

2 semanas o

6 semanas, si se conserva

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