Diagrama jeringas
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CHANGZHOU MEDICAL APPLIANCES GENERAL FACTORY CO., LTD |
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Informe de la prueba
ARTÍCULOS DE PRUEBA
Prueba de toxicidad in vitro (prueba de citotoxicidad MTT)
ARTÍCULO DE PRUEBA
Jeringas estériles con aguja para un uso único
NÚM. DE IDENTIFICACIÓN
100738
ÍNDICE
RESUMEN…………………………………………………………………………………. | 3 |
INTRODUCCIÓN…………………………………………………………………………. | 4 |
MATERIALES………………………………………………………………………......... | 4 |
MÉTODOS…………………………………………………………………………………. | 4 ~ 5 |
RESULTADOS…………………………………………………………………………….. | 5 |
CONCLUSIÓN…………………………………………………………………………….. | 6 |
ALMACENAMIENTO DE REGISTROS………………………………………………… | 6 |
FOTOGRAFÍA DEL ARTÍCULO DE PRUEBA………………………………………….. | 6 |
RESUMEN
Se llevó a cabo un estudio de citotoxicidad in vitro para evaluar el potencial de toxicidad del artículo de prueba, Jeringas estériles con aguja para uso único, con base en la Organización Internacional de Normalización ISO 10993-5:2009: Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas para citotoxicidad in vitro; ISO 10993-12:2007: : Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
Se prepararon cuatro concentraciones (100%, 75%, 50% y 25%) de los extractos del artículo de prueba, el control en blanco, 100% del control negativo y del control positivo, usando Medio Esencial Mínimo (MEM) complementado con 10% de suero de becerro. Las monocapas celulares semiconfluentes de fibroblasto de ratón L929 se incubaron con el extracto de prueba y otros tres controles, complementados con 10% de suero de becerro en una microplaca de 96 pocillos respectivamente, a 37°C bajo condiciones de CO2 al 5%. A las 24 h, se realizó la valoración colorimétrica de MTT y se leyó la placa en un lector de microplaca a 570 y 650 nm. Se calculó la viabilidad de las células.
Bajo las condiciones de este estudio, la viabilidad del 100% del extracto del artículo de prueba fue 75%, no tuvo potencial citotóxico.
Estudio y supervisión:
Personal: MENG Aiying
HUANG Zhewei
Director del Estudio: Sun Jiao 17 de sep. de 2010
SUN Jiao, Ph.D. Fecha de finalización
INTRODUCCIÓN
La prueba se realizó para determinar si los lixiviados extraídos del artículo de prueba causarían citotoxicidad. El artículo de prueba se recibió el 14 de Julio de 2010. Las células se expusieron por primera vez al extracto el 10 de agosto de 2010 y las observaciones finales concluyeron el 11 de agosto de 2010.
Este estudio fue realizado en el Laboratorio del Centro de Investigación y Pruebas de Biomateriales en Shanghai (SBRTC). El SBRTC se condujo de acuerdo con las disposiciones de la norma ISO/IEC 17025-2005.
MATERIALES
El artículo de prueba que el patrocinador proporcionó fue identificado y manipulado de la manera siguiente:
Artículo de prueba: | Jeringas estériles con aguja para uso único |
Núm. de identificación: | 100738 |
Condiciones de almacenamiento: | Temperatura ambiente |
Vehículo de extracción: | Medio Esencial Mínimo de GIBCO, complementado con 10% de suero de becerro. |
Preparación del extracto de prueba: | Con base en la norma ISO, se usaron 4 g del artículo de prueba, se agregaron 20 ml del vehículo de extracción para preparar el extracto de prueba a 37°C por 24 horas. |
Preparación del Control en blanco: | Se sometió el vehículo de extracción a las mismas condiciones de extracción, tal como se describen para el artículo de prueba. |
Preparación del Control negativo: | Se trató el control negativo según el SBRTC vigente, polietileno de alta densidad, tal como se describe para el artículo de prueba. |
Preparación del Control positivo. | Se trató el control negativo según el SBRTC vigente, polietileno de alta densidad, tal como se describe para el artículo de prueba. |
Condición de los extractos: | Todos los extractos de las pruebas y los controles estuvieron claros. |
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