Efecto Farmacologico

AMOXICILINA

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Amoxicilina 1000 mg está indicado para el tratamiento oral de las siguientes infecciones bacterianas causadas por bacterias susceptibles a la amoxicilina (ver sección 5.1):

 infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo infecciones de los oídos, nariz y garganta: otitis media aguda, sinusitis aguda y amigdalitis documentada Beta-hemolitico-estreptocócica Grupo A

 infecciones del tracto respiratorio inferior: exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía adquirida de la comunidad

 infecciones del tracto urinario inferior: cistitis

 profilaxis de la endocarditis.

 Tratamiento precoz de la enfermedad de Lyme localizada o diseminada asociada a eritema migratorio (Estado 1).

 Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con otros agentes antibacterianos y con un agente antiulceroso en pacientes adultos con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso y prescripción adecuados de los antibióticos, es decir, las recomendaciones nacionales.

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4.2 Posología y forma de administración

Existen otras formulaciones de amoxicilina adaptadas a posologías inferiores a 2g por día y formulaciones adaptadas para su administración a niños.

La dosificación de la amoxicilina depende de la edad, peso corporal y función renal del paciente, así como de la gravedad y localización de la infección y del agente causante comprobado o supuesto. Los comprimidos pueden tomarse de dos formas: primero dispersándolos en agua y después beber la dispersión, o tomarlos directamente con agua. A fin de facilitar la deglución, los comprimidos pueden romperse.

Amoxicilina 1000 mg puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

Tratamiento de las infecciones:

En general, la terapia debe continuar durante dos a tres días después de la desaparición de los síntomas. A fin de conseguir la erradicación del organismo en las infecciones estreptocócicas beta-hemolíticas, la duración de la terapia debe ser de10 días.

La terapia parenteral está indicada en el caso que la vía oral se considere impracticable o no adecuada, y en particular, para el tratamiento urgente de infecciones graves

Adultos y niños de más de 12 años

La dosis habitual oscila en un intervalo de 750 mg a 3g de amoxicilina al día dividida en dos o tres dosis.

Recomendación especial sobre la dosificación

Amigdalitis: 1g dos veces al día. La duración del tratamiento deben ser 5 días

Exacerbación aguda de la bronquitis crónica en adultos: 1g dos veces al día.

Neumonía adquirida de la comunidad: 1g tres veces al día (p.ej. cada 8 horas)

Síndrome de Lyme temprano (eritema migratorio diseminado): 500 mg a 1 g tres veces al día durante 14-21 días.

Erradicación de Helicobacter pylori: 1 g dos veces al día en combinación con claritromicina 500 mg dos veces al día y omeprazol 20 mg o lansoprazol 30 mg dos veces al día, durante 7-14 días. Debe considerarse un régimen alternativo de tratamiento en poblaciones con resistencia a la claritromicina en mas de un 20% de los casos.

Ancianos

La misma dosificación que para los adultos, a menos que exista un deterioro de la función renal.

Dosificación en la insuficiencia renal

La dosis debe reducirse en los pacientes con un grave deterioro de la función renal. Se recomienda un aumento en el intervalo de dosificación, o una reducción de las dosis posteriores en los pacientes con un aclaramiento inferior a 30 ml/min (ver sección 4.4).

En caso de fallo renal, no se pueden administrar tratamientos de corto término con dosis individuales de 3 g.

Adultos (incluyendo a los pacientes ancianos):

Aclaramiento de creatinina

mL/min Dosis Intervalo entre administraciones

> 30 No es necesario ajuste.

10 - 30 Mitad de la dosis habitual 12 h

< 10 Mitad de la dosis habitual 24 h

</tbody>

En caso de hemodiálisis: deben administrarse 500 mg al final del proceso.

Profilaxis de la endocarditis

Se administrán 2 o 3g de amoxicilina oral durante la hora previa al proceso quirúrgico.

Para más detalles y la descripción de los pacientes de riesgo, deben consultarse las guías oficiales locales para la prevención de la endocarditis.

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4.3 Contraindicaciones

Amoxicilina 1000 mg está contraindicado en pacientes con:

 Hipersensibilidad a penicilina; deben tenerse en consideración las alergias cruzadas a los b-lactámicos, como las cefalosporinas.

 Hipersensibilidad a alguno de los excipientes presentes en el medicamento.

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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar la terapia con amoxicilina debe investigarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas. Se debe considerar la posibilidad (10 %-15 %) de hipersensibilidad cruzada con las cefalosporinas.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales, en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos.

En pacientes con insuficiencia renal, la excreción de amoxicilina puede retrasarse y, según el grado de insuficiencia, puede ser necesario reducir la dosificación total diaria (ver sección 4.2)

El uso prolongado de amoxicilina puede dar lugar ocasionalmente a sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles o levaduras. Por tanto, se debe observar a los pacientes por si apareciera sobreinfección.

Tras la administración oral de amoxicilina, es rara la aparición de shock anafiláctico u otras reacciones alérgicas graves. Sin embargo, si ocurriera alguna de estas reacciones, deben tomarse medidas adecuadas de tratamiento de emergencia: administración I.V. de epinefrina, seguida de fármacos antihistamínicos, sustitución de volumen y administración de glucocorticoides. Se debe mantener a los pacientes bajo una estrecha observación y, en caso necesario, administrar otras medidas terapéuticas (respiración artificial, oxígeno).

La presencia de altas concentraciones de amoxicilina en la orina puede causar la precipitación del medicamento en los catéteres urinarios. Por tanto se recomienda inspeccionar visual y peródicamente los catéteres.

A altas dosis, se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina.

Amoxicilina Bexal 1000 mg debe usarse con precaución en los pacientes con infecciones virales, leucemia linfática aguda, o mononucleosis infecciosa (debido a un aumento del riesgo de aparición de rashes dérmicos eritematosos).

En el caso de aparecer una diarrea persistente grave, debe preverse la posibilidad de una colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile). En este caso, debe interrumpirse la administración de Amoxicilina Bexal 1000 mg e iniciar una terapia adecuada (p.ej.: vancomicina 4 x 250 mg por vía oral).

Como otros beta-lactámicos debe comprobarse regularmente el hemograma durante el tratamiento a dosis altas.

El tratamiento con dosis altas de beta-lactámicos en pacientes con insuficiencia renal o episodios históricos, en tratamiento por epilepsia o afecciones meníngeas, puede provocar episodios de forma excepcional.

La aparición de eritema generalizado con fiebre y pústulas al comienzo del tratamiento puede hacer sospechar una pustulosis exantemática aguda. Se debe interrumpir el tratamiento y contraindicar las administraciones posteriores de amoxicilina.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E951) que es una fuente de fenilalanina. En los pacientes homocigóticos con fenilcetonuria, debe incluirse en los cálculos para las regulaciones de la dieta, la cantidad de fenilalanina aportada por el aspartamo.

Puede ser necesario el ajuste de la dosis de anticoagulantes en el caso de la administración simultánea con amoxicilina (ver sección 4.5).

Los niveles séricos de metotrexato deben monitorizarse cuidadosamente en el caso de la administración simultánea con amoxicilina (ver sección 4.5).

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4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Uso concomitante no recomendado

Alopurinol

No es recomendable la administración concomitante con alopurinol porque puede promover la aparición de reacciones cutáneas alérgicas.

Digoxina

Es posible un aumento de la absorción de digoxina en el caso de la administración simultánea con amoxicilina. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de digoxina.

Anticoagulantes

La administración concomitante de amoxicilina y anticoagulantes del tipo de la cumarina, puede prolongar el tiempo de sangrado. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de anticoagulantes (ver sección 4.4). En un gran número de casos se ha detectado un aumento de la actividad anticoagulante en pacientes en tratamiento con antibióticos. Las infecciones, inflamaciones, edad y estado general del paciente aparecen como factores de riesgo. En estas circunstancias, es difícil saber la relación entre la infección y su tratamiento en el desarrollo de desórdenes

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