El ensayo clínico randomizado

El ensayo clínico randomizado (ECR) representa la forma más rigurosa de establecer una relación causal entre una intervención sanitaria y su efecto1-5.

Las características fundamentales en el diseño de un ECR son: 1. La asignación aleatoria de los sujetos participantes y el adecuado ocultamiento de la secuencia de randomización. 2. El ciego de uno, de varios o de todos los participantes del ECR. 3. El reporte de las pérdidas y abandonos en cada grupo, junto con sus causas. 4. El análisis de los datos según el principio de intención de tratar2,6-8. La validez de un ECR representa la probabilidad de que éste se encuentre libre de sesgo, siendo la validez interna la medida en que los resultados obtenidos en un ECR se aproximan a la verdad buscada. La validez externa representa en qué medida los resultados de un ECR pueden ser aplicados a poblaciones similares a las del estudio1-6.

Las fallas metodológicas en el diseño de un ECR están directamente relacionadas con la probabilidad de obtener resultados sesgados, lo que afecta tanto la validez interna como la externa. El reporte completo al momento de publicar los resultados, permite al lector del artículo efectuar un análisis crítico de los resultados comunicados y decidir si éstos pueden ser incorporados en la práctica clínica2-10.

El objetivo del presente trabajo es evaluar la calidad metodológica del diseño y reporte de los ECR publicados en revistas biomédicas chilenas.

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