Ensayo Clinico

Ensayo clínico

¿Qué es un Ensayo Clínico?

La investigación científica constituye un proceso sistemático de búsqueda que tiene por objeto encontrar respuestas a unas preguntas específicas. Las respuestas que se obtienen, aumentan nuestros conocimientos.

Un ensayo clínico es una forma de investigación científica experimental donde la pregunta a responder tiene relación con la evaluación sobre la eficacia y seguridad de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica / terapéutica ó de un dispositivo médico, a través de su aplicación a seres humanos.

Hay cuatro tipos de ensayos clínicos:

• Ensayos clínicos de medios de tratamiento: para evaluar nuevos tratamientos, medicamentos o intervenciones quirúrgicas.

• Ensayos clínicos de medios de prevención: para encontrar maneras de prevenir las enfermedades con medicamentos, vitaminas, vacunas o cambios en el estilo de vida.

• Ensayos clínicos de medios de detección: para evaluar maneras de detectar o diagnosticar las enfermedades.

• Ensayos clínicos de calidad de vida: para encontrar maneras de mejorar la vida de las personas que viven con una enfermedad o problema de salud.

Partes básicas de un ensayo clínico.

Investigación básica. Antes de poder iniciar un ensayo clínico, los médicos deben tener alguna teoría sobre el motivo por el cual un tratamiento nuevo podría ser eficaz. En general, formular una teoría requiere muchos años de investigación.

Estudios en animales. Los médicos prueban primero el tratamiento nuevo en animales para determinar si podría ser beneficioso o perjudicial para las personas.

La propuesta. Una vez que los médicos que realizan el estudio demuestran que el nuevo tratamiento es inocuo en animales, se presenta una propuesta a un grupo de médicos, estadísticos, científicos e individuos de la comunidad que son miembros de una junta de revisión institucional (JRI) independiente. Cada hospital o centro de investigación tiene su propia JRI. La JRI decide si el tratamiento es lo suficientemente inocuo como para iniciar las pruebas en un grupo pequeño de personas.

Búsqueda de pacientes. Tras recibir la aprobación de la JRI, los médicos deben encontrar pacientes para el estudio. Todos los pacientes que participan en un ensayo clínico son voluntarios.

Consentimiento informado. Antes de que los pacientes puedan participar en un ensayo clínico deben firmar un formulario de consentimiento informado. Este formulario informa a los pacientes sobre los riesgos y beneficios del estudio, para que puedan decidir si desean participar. El procedimiento de consentimiento informado no finaliza con la firma del formulario. Las personas que participan en un estudio, reciben continuamente información nueva que les permite decidir si desean continuar participando. El formulario de consentimiento informado no es un contrato, y los participantes pueden retirarse del ensayo clínico en cualquier momento. Si deciden retirarse del ensayo, deben informar al médico o coordinador del estudio para que éste pueda dejar constancia del motivo por el cual no desean continuar participando.

Primera fase. Esta parte del ensayo clínico también se denomina «estudio de inocuidad». Cuenta con la participación de relativamente pocos pacientes y dura alrededor de un año. La primera fase determina si el estudio es inocuo y si debe continuarse en un grupo más grande de personas.

Segunda fase. Esta parte del ensayo clínico cuenta con la participación de un número más grande de pacientes. Éste es el momento en que los médicos eligen un grupo de personas que será el grupo de control. El grupo de control recibirá el mejor tratamiento disponible o un placebo (ningún tratamiento). En la mayoría de los ensayos clínicos, es raro que los pacientes que integran el grupo de control no reciban tratamiento

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