FACTORES QUE ALTERAN LA ESTABILIDAD EN LOS MEDICAMENTOS

2. FACTORES QUE ALTERAN LA ESTABILIDAD EN LOS MEDICAMENTOS

2.1 FISICOS Y FISICOQUIMICOS

Temperatura: El calor tiene una acción importante sobre la estabilidad de los preparados farmacéuticos aunque no se encuentre bien definida. La velocidad de reacción aumenta con la temperatura, es decir que si la temperatura aumenta 10° C, la velocidad de reacción se aumenta de tres a cuatro veces.

Luz:Radiaciones gamma. Muchos productos farmacéuticos se descomponen debido a la absorción de energía radiante en forma de luz. Así, la velocidad de la reacción se afecta por la intensidad y la longitud de onda de la luz y el tamaño y forma del recipiente.

Energía ultrasónica: Las vibraciones y ondas de frecuencia mayores de 20.000 rad/segundo, provocan la formación de radicales libres lo cual ocasiona cambios en las moléculas de las drogas.

Polimorfismo: Las distintas formas cristalinas de una misma sustancia no presentan el mismo grado de estabilidad, que en algunos casos se puede producir la descomposición.

pH: Un pH en contacto con otro diferente puede descomponerse, lo que indica que la velocidad de degradación de muchas drogas esta estrechamente ligada al pH.

Racemizacion: Consiste en pasar de un compuesto ópticamente activo a un compuesto racémico o mezcla ópticamente inactivo de las respectivas formas dextrógira y levógira. Esta depende de la temperatura, del disolvente, del catalizador, de la presencia o no de luz y sigue una cinética de primer orden.

2.2 FACTORES QUIMICOS:

Oxigeno – aire – oxido-reducción: Una sustancia se oxida si pierde electrones, gana átomos electronegativos o pierde átomos electropositivos. Estas reacciones son producidas por radicales libres o por oxigeno molecular.

Humedad – Hidrolisis: La humedad promueve el desarrollo de microrganismos. La magnitud de la hidrolisis depende de la temperatura y el pH de la solución. La concentración del principio activo disminuye y la concentración de los productos de descomposición aumenta cuando hay hidrolisis.

2.3 LOS SISTEMAS ENZIMATICOS DE LOS GERMENES:

Pueden crear problemas de contaminación al medicamento manifestados en opacidad, turbidez y a veces floculación. Para evitar se recomienda esterilizar o agregar un conservador adecuado.

2.4 PRESENCIA DE IMPUREZAS:

Se considera que una droga al estado puro es relativamente estable y al estar en contacto con impurezas se vuelve inestable o menos estable, pero a veces ocurre que una droga inestable se vuelve estable por estar acompañada de una determinada impureza.

2.5 PREPARACION DEL PRODUCTO FARMACEUTICO:

La secuencia de pasos que se llevan a cabo para la preparación de un medicamento, los recursos técnicos, los envases empleados, el orden de mezcla, las interacciones entre los agentes activos, las interacciones entre los componentes activos e inactivos tienen importancia en la estabilidad y conservación de los productos farmacéuticos.

2.6 RECIPIENTES FARMACEUTICOS Y CIERRES:

El recipiente es el dispositivo que contiene la droga y puede estar o no en contacto directo con el preparado. Tanto el cierre como el revestimiento se consideran como partes del recipiente. El recipiente no debe interaccionar física ni químicamente con la formula.

3. ¿COMO SE HACE EL CONTROL DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS Y QUE SE DEBE TENER EN CUENTA?

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