Ficha Tecnica De Medicamento

FICHA TÉCNICA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Floxacilil®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada tableta contiene:

Levofloxacino hemihidratado.......500 mg

Excipiente cpb………………. 1 tableta

3. FORMA FARMACÉUTICA

Tabletas

Ovaladas, color blanco, superficie uniforme.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Floxacilil® está indicado en adultos, para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando son debidas a microorganismos sensibles al Floxacilil®

-Neumonía adquirida en la comunidad (cuando el uso de agentes antibacterianos que están recomendados habitualmente en el tratamiento inicial de esta infección, se considera inapropiado).

-Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis.

-Prostatitis bacteriana crónica.

-Infecciones de piel y tejidos blandos.

Antes de prescribir Floxacilil® se deben tener en cuenta las recomendaciones nacionales y/o locales sobre el uso adecuado de fluoroquinolonas.

4.2 Posología y forma de administración

Posología:

Adultos: Administrar 500 mg (1 tableta) cada 12 horas,

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento varía según a la evolución de la enfermedad. Al igual que con otros antibióticos, la administración de Floxacilil® deberá continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente permanezca sin fiebre o se haya demostrado la erradicación bacteriana.

Dosis en pacientes con alteración de la función hepática:

No es necesario ajustar la dosis, ya que el Floxacilil® no se metaboliza principalmente en hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal.

Dosis en pacientes de edad avanzada:

No es necesario ajustar la dosis en ancianos, distinta a la impuesta dependiendo de la función renal

Niños y adolescentes

Floxacilil® está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo

4.3 Contraindicaciones

Náuseas, dolor de cabeza, diarrea, constipación, mareos, dolor abdominal, comezón y vaginitis

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Floxacilil® no debe administrarse en personas alérgicas a este medicamento y a otros antibióticos similares. Por eso es muy importante que le comunique a su médico si ha presentado alguna reacción alérgica a otros medicamentos. El Floxacilil® es para personas mayores de 18 años de edad y no se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En un ensayo clínico no se hallaron interacciones farmacocinéticas entre Floxacilil® y otros medicamentos

4.6 Embarazo y lactancia

No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

Embarazo: se realizaron pruebas con animales demostrando cierto grado de toxicidad

Lactancia: no se recomienda por falta de datos en humanos

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Floxacilil® tiene una influencia menor o moderada en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. En ciertas ocasiones suele provocar mareo y vomito por lo que el usuario deberá considerar estas reacciones antes de conducir.

4.8 Reacciones adversas

4.9 Sobredosis

De acuerdo con los estudios de toxicidad en animales o estudios clínicos farmacológicos realizados con dosis supraterapéuticas, los signos más importantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda de Floxacilil® son síntomas del sistema nervioso central, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia, ataques convulsivos y alargamiento del intervalo QT.

En caso de sobredosis, deberá instituirse tratamiento sintomático. Se debe realizar una monitorización del ECG, debido a la posibilidad de la prolongación del intervalo QT. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivos para eliminar el Floxacilil®.

No existe un antídoto específico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Floxacilil® es un antibiótico del grupo de las tetraciclinas que previene el crecimiento y propagación de las bacterias Gram positivas (+) y Gram negativas (-).

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antibiótico.
Floxacilil® es un fármaco bacteriostático de espectro amplio, que actúa por inhibición de la síntesis de proteínas y bloquea la unión del RNA de transferencia al complejo ribosómico del RNA mensajero. La unión reversible se produce en la sub-unidad ribosómica 30S de los organismos sensibles. No se inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana. Además, posee una acción antiinflamatoria debido a la inhibición que causa sobre la quiomiotaxis de los neutrófilos polinucleares, implicados en la fase inflamatoria de algunas infecciones, como la rosácea o el acné, y más recientemente se estudia su posible aplicación en el tratamiento de la fibrosis pulmonar.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Es un derivado semisintético de la adritetraciclina, molécula de bajo costo con buenas propiedades farmacocinéticas frecuentemente usada para formulación. Se absorbe por vía oral de un 90% a un 100% del total ingerido, obteniéndose la concentración máxima entre la 2ª y la 4ª hora. La absorción está afectada por la ingesta simultánea de alimentos y está poco afectada por la ingesta de leche. Floxacilil® se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 82-93%. No atraviesa bien la barrera hematoencefálica, motivo por el que en el líquido cefalorraquídeo se alcanzan concentraciones bajas. Es parcialmente inactivada por el metabolismo hepático. Su vida media normal es de 12 a 22 horas y se elimina por vía renal por filtración glomerular y por vía fecal; también se excreta en la leche materna. Floxacilil® se concentra en la bilis. Alrededor del 40% de la dosis administrada se elimina en 3 días en forma inalterada por la orina y alrededor del 32% por las heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Contraindicaciones: El uso de tetraciclinas durante el desarrollo dental (segunda mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años), puede causar decoloración permanente de los dientes (de gris parduzco a amarillento). Aunque esta reacción adversa es más frecuente con el uso durante períodos prolongados, también se ha observado tras la administración de tratamientos cortos repetidos.7

En caso de alergia a tetraciclinas.

En pacientes con porfiria.

Las tetraciclinas deben evitarse en pacientes con lupus eritematoso sistémico.

Interacciones:La absorción de tetraciclinas puede verse reducida por el uso de antiácidos u otros fármacos que contengan cationes divalentes o trivalentes como calcio, magnesio o hierro.8 Lo mismo ocurre con la coadministración de fármacos antidiarreicos como pectina-caolín ó compuestos de bismuto. Se recomienda espaciar la administración de las tetraciclinas y estos compuestos 2 ó 3 horas.

Debería evitarse el tratamiento concomitante con antibióticos betalactámicos (penicilinas, cefalosporinas) porque podría reducirse la eficacia antibacteriana.

Las tetraciclinas pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de litio, digoxina y teofilina.

En tratamiento simultáneo con anticoagulantes orales se debe controlar estrechamente el tiempo de protrombina, puesto que se ha observado que las tetraciclinas potencian los efectos de éstos disminuyendo la actividad de la protrombina.

Ha habido referencias ocasionales de incremento, por las tetraciclinas, de los efectos tóxicos de alcaloides ergotamínicos y metotrexato.

Las tetraciclinas pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Se ha comprobado que el uso concomitante de tetraciclina y metoxiflurano puede producir toxicidad renal fatal.

El Floxacilil® puede aumentar los efectos tóxicos de ciclosporina A.

Se ha comprobado que el Floxacilil® potencia el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas (antidiabéticos orales).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Almidón de maíz pregelatinizado

Ácido esteárico

Povidona K 29/32

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

24 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere precauciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase blíster aluminio/PVC. Envases de 20 comprimidos y 500 comprimidos (envase clínico).

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 
LABORATORIO QUIMEX, S.A DE C.V

AV. Salvador López Chávez No. 958, Col. Centro, C.P 44240

Guadalajara, Jalisco.

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Febrero de 2012

Fecha de la última renovación: Febrero de 2014

9. REGISTRO SANITARIO:

Reg. No. 130K2012 SSA IV

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