Metodo analitico
Enviado por alejandro bejarano • 5 de Enero de 2022 • Informes • 2.387 Palabras (10 Páginas) • 45 Visitas
Universidad de Suzhou
Informe final de prueba del Instituto de Tecnología de la Salud y el Medio Ambiente
Informe No. SDWH-M201901622-1
Referencia GB / T 16886.5-2017
para probar la citotoxicidad de los equipos de infusión de nutrición parenteral para un solo uso
Método MTT
Extracción de MEM que contiene suero bovino fetal al 10%
Solicitante:
Jiangsu Kangjin Medical Instrument Co., Ltd.
56, Changzheng Rd., Ciudad de Zhenglu, distrito de Tianning, Changzhou, Jiangsu, China
Fabricante:
Jiangsu Kangjin Medical Instrument Co., Ltd.
[pic 1]
SDWH-M201901622-1
9.10 Conclusión
En las condiciones de prueba, la extracción de equipos de infusión de nutrición parenteral para muestra de un solo uso no tiene ningún efecto tóxico potencial en las células I.929.
10.0 Almacenamiento de registros
Todos los datos y registros originales relacionados con esta prueba se guardan en el archivo SDWH designado.
11.0 Confidencial
La firma del contrato de la comisión de inspección significa que ambas partes aceptan el acuerdo de confidencialidad.
12.0 Declaración de desviación de la prueba
El experimento se llevó a cabo en estricta conformidad con el plan y no hubo desviaciones que afectaran la validez de los datos experimentales.
Universidad de Suzhou
Informe final de prueba del Instituto de Tecnología de la Salud y el Medio Ambiente
Informe No. SDWH-M201901622-2
Referirse a GB/T 16886.10-2017
para probar la sensibilización cutánea de los equipos de infusión de nutrición parenteral para un solo uso
GMPT
Extracción de una inyección de cloruro de sodio al 0,9%
Solicitante:
Jiangsu Kangjin Medical Instrument Co., Ltd.
56, Changzheng Rd., Ciudad de Zhenglu, distrito de Tianning, Changzhou, Jiangsu, China
Fabricante:
[pic 2]Jiangsu Kangjin Medical Instrument Co., Ltd.
SDWH-M201901622-2
El bloque de gasa absorbente de 2,5 cm x 2,5 cm después de remojar en la extracción y la solución de control se aplicó localmente a la parte no probada en la fase de inducción, se fijó con vendaje cerrado y se quitó el vendaje y el parche después de 24 ± 2 h.
10.7 Observación de resultados
Después de extraer la muestra 24 ± 2 h y 48 ± 2 h, observe las condiciones de la piel de las partes estimuladas del grupo de prueba y del grupo de control, observe las reacciones cutáneas bajo luz de espectro completo,
De acuerdo con la Tabla 1 del Estándar de Clasificación de Magnusson & Kligman, si el nivel animal del grupo de control es menor que 1, y el nivel del grupo de prueba es mayor o igual que 1, generalmente indica sensibilización.
Si el nivel animal del grupo de control es mayor o igual a 1, la reacción del animal del grupo de prueba excede la reacción más severa en el grupo de control, se considera sensibilizado.
Si se sospecha de una reacción, se recomienda realizar una reexcitación para confirmar el resultado de la primera excitación.
Los resultados de la prueba se muestran como la incidencia de resultados de provocación positivos en animales de prueba y control.
Tabla 1 Estándar de clasificación de Magnusson & Kligman
Respuesta a la prueba de parche | Nivel |
Sin reacción obvia | 0 |
Eritema esporádico o manchado | 1 |
Eritema confluente moderado | 2 |
Eritema y edema severos | 3 |
10,9 Resultado
Los resultados de la reacción cutánea después de la exposición se enumeran en la Tabla 2.
10.10 Conclusión
En las condiciones de prueba, la extracción de equipos de infusión de nutrición parenteral para muestra de un solo uso no tiene evidencia de sensibilización de la piel a los conejillos de indias.
11.0 Almacenamiento de registros
Todos los datos y registros originales relacionados con esta prueba se guardan en el archivo SDWH designado.
12.0 Confidencial
La firma del contrato de la comisión de inspección significa que ambas partes aceptan el acuerdo de confidencialidad.
13.0 Declaración de desviación de la prueba
El experimento se llevó a cabo en estricta conformidad con el plan, y no hubo desviaciones que afectaran la validez de los datos experimentales.
Universidad de Suzhou
Informe final de prueba del Instituto de Tecnología de la Salud y el Medio Ambiente
Informe No. SDWH-M201901622-3
Consulte GB / T 16886.10-2017
para probar la sensibilización cutánea de los equipos de infusión de nutrición parenteral para un solo uso
GMPT
Extracción de aceite de sésamo
Solicitante:
Jiangsu Kangjin Medical Instrument Co., Ltd.
56, Changzheng Rd., Ciudad de Zhenglu, distrito de Tianning, Changzhou, Jiangsu, China
Fabricante:
Jiangsu Kangjin Medical Instrument Co., Ltd.
[pic 3]
SDWH-M201901622-3
El bloque de gasa absorbente de 2,5 cm x 2,5 cm después de remojar en la extracción y la solución de control se aplicó localmente a la parte no probada en la fase de inducción, se fijó con vendaje cerrado y se quitó el vendaje y el parche después de 24 ± 2 h.
10.7 Observación de resultados
Después de extraer la muestra 24 ± 2 h y 48 ± 2 h, observe las condiciones de la piel de las partes estimuladas del grupo de prueba y del grupo de control, observe las reacciones cutáneas bajo luz de espectro completo,
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