SALBUTAMOL

SALBUTAMOL

1. DESCRIPCIÓN QUÍMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

2-tert-Butilamino-1-(4-hidroxi-3-hidroximetilfenil) etanol

2. CÓDIGO: R03AC02; R03CC02

3. INDICACIONES:

Prevención y tratamiento sintomático del espasmo bronquial asociado a las crisis asmáticas y en el tratamiento sintomático y profilaxis del espasmo bronquial reversible asociado, entre otros, a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquitis crónica y enfisema pulmonar.

Los comprimidos y jarabe están indicados en el tratamiento de niños y adultos que no son capaces de utilizar un inhalador.

4. FORMAS FARMACÉUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO

Comprimidos recubiertos de : 2 y 4mg

Jarabe

Suspensión para inhalación en envase a presión

5. FARMACOCINÉTICA/FARMACODINAMIA:

5.1. Generalidades

5.2. Mecanismo de acción

Salbutamol es un agonista selectivo de los receptores β2 adrenérgicos. A dosis terapéuticas proporciona una broncodilatación de corta duración de acción, de 4 a 6 horas en la mayoría de los pacientes actuando sobre los receptores β2 adrenérgicos del músculo liso bronquial, con poca o ninguna acción sobre los receptores β1 adrenérgicos del músculo cardíaco.

5.3. Absorción-biodisponibilidad Oral, 50%

5.4. Distribución

5.5. Tiempo para alcanzar concentraciones máximas

Cantidad Unidades

(min,h,días,etc) Vía

(IM, IV, SC, etc) Observaciones

2-3 Horas oral

5.6. Tiempo para alcanzar el inicio de la acción

Cantidad Unidades

(min,h,días, etc) Vía

(IM, IV, SC, etc) Observaciones

5 Minutos Inhalación

30 Minutos Oral

5.7. Tiempo para alcanzar el efecto máximo

Cantidad Unidades

(min,h,días,etc) Vía

(IM, IV, SC, etc) Observaciones

30-90 Minutos Inhalación

2-3 Horas Oral

5.8. Duración del efecto/acción

Cantidad Unidades

(min,h,días,etc) Vía

(IM, IV, SC, etc) Observaciones

3-6 Horas Intermedia

5.9. Vida media

Características del

Paciente Vida media Observaciones

Cantidad Unidades

No especificada 3.8-6 Horas -

5.10. Unión a proteínas

Proteína Porcentaje Observaciones

Plasmáticas 10

5.11. Metabolismo/ biotransformación

Marcar

con X Vía Grado metabolización (%) Observaciones

X Hepática - dando lugar al sulfato fenólico

5.12. Eliminación

Marcar con X Vía Grado de eliminación (%) Observaciones

X Renal 69-90

6. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

6.1. Precauciones generales Como puede haber efectos adversos asociados a la administración de una dosis excesiva, se recomienda que el aumento de la frecuencia de administración o de la dosis solo se haga bajo supervisión médica.

El tratamiento del asma normalmente debe seguir un programa escalonado, donde la respuesta del paciente debe controlarse clínicamente y mediante las pruebas de función pulmonar. La utilización creciente de agonistas β-2 de corta duración para controlar los síntomas, indica un empeoramiento en el control del asma. En estas condiciones, debe valorarse de nuevo la terapia del paciente. Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligro la vida del paciente y debe considerarse la posibilidad de iniciar o incrementar la terapia corticosteroidea.

Los pacientes deben estar avisados de que si el grado de alivio sintomático o si la duración del efecto se reduce, no deben aumentar la dosis o la frecuencia de administración y deben consultar al médico.

Los broncodilatadores no deberán ser el tratamiento único o principal en pacientes con asma grave o inestable. El asma grave requiere una vigilancia médica regular por el posible riesgo al que puede verse sometida la vida del paciente. Los pacientes que padecen asma grave presentan síntomas constantes y frecuentes exacerbaciones, y su capacidad física se encuentra limitada y presentan unos valores de flujo espiratorio máximo por debajo del 60% del basal y con más de un 30% de variabilidad. Normalmente, estos pacientes no retornan completamente a la normalidad después de la administración de un broncodilatador. Estos pacientes requerirán una terapia corticosteroidea a dosis altas por vía inhalatoria (por ejemplo, >1mg/día de dipropionato de beclometasona) u oral. El empeoramiento repentino de los síntomas puede requerir un aumento de la terapia corticosteroidea que debe administrarse bajo supervisión médica urgente.

Salbutamol debe ser administrado con precaución a pacientes con tirotoxicosis.

El tratamiento con β2-agonistas puede producir una hipopotasemia potencialmente grave, principalmente después de la administración de presentaciones parenterales y nebulizadas.

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