Salbutamol

Salbutamol

Jarabe, suspensión en aerosol y tabletas

Broncodilatador

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Sulfato de salbutamol equivalente a................................. 40 mg

de salbutamol

Cada 100 g de SUSPENSIÓN en aerosol contienen:

Salbutamol.............................................. 0.11475 g ó 0.12745 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Se utiliza en el tratamiento del asma bronquial, bron¬co¬s¬pasmo reversible y otros procesos asociados a obstrucción reversible de las vías respiratorias como bronquitis y enfisema pulmonar, bronquiectasia e infecciones pul¬mo¬nares.

Alivio de la crisis de disnea aguda debido a broncocons¬tricción.

SALBUTAMOL es útil en la profilaxis de asma bronquial, broncospasmo inducido por ejercicio o exposición a un alergeno conocido e inevitable.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al SALBUTAMOL.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Categoría de riesgo C: Los estudios sobre ratones utilizando dosis subcutánea y orales varias veces superiores a las dosis máximas ¬humanas por inhalación, han registrado paladar hendido y otras malformaciones.

En conejos utilizando dosis (2,800 veces la dosis huma¬na) para inhalación se ha registrado cra-neos¬quisis. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, los agonistas beta-adrenérgicos por inhalación se han utilizado con éxito en el tratamiento del asma en embarazadas. Se ha comunicado que SALBU¬TAMOL por vía I.V. u oral inhibe las contracciones uterinas pudiendo retrasar el parto a término; no obstante, aunque este efecto parece poco probable al utilizar la inhalación se debe tener en cuenta durante el tercer trimestre.

Lactancia: Se ignora si SALBUTAMOL es excretado con la leche ¬materna. Estudios en animales han demostrado que este fármaco es potencialmente tumorigénico, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración del SALBUTAMOL.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han encontrado reportes de temblor leve y cefalea. Generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. Han existido reportes de calambres musculares transitorios. En pacientes hipersensibles se puede pre¬sentar vasodilatación periférica con taquicardia com¬pen-satoria, así como reacciones de hipersensibilidad. En raras ocasiones se ha reportado hiperac-tividad en los niños. También taquicardia, cefalea, neviosismo e insomnio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Sulfato de SALBUTAMOL no debe ser administrado junto con beta-bloqueadores no selectivos como propra¬nolol. Los derivados de las xantinas pueden agravar los ataques de asma por sí mismos, por lo que se sugiere no administrarlos juntos, ni con inhibidores de la MAO. Con metildopa y teofilina potencia su efecto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta el momento se desconocen efectos teratogénicos, carcinogénicos, mutagénicos y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

JARABE

Adultos: 4 mg o 10 ml, 3 ó 4 veces al día, de no obte¬ner¬¬se bronco¬dilatación ade¬cuada. Cada dosis individual puede ser aumentada gradualmente, tanto como

8 mg. En pacientes hipersensibles y seniles, puede ser suficiente administrar 5 ml cada 3 ó 4 veces al día. Se recomienda manejar esta dosis de inicio y ajustar de acuerdo con la respuesta.

Niños: El medicamento debe administrarse cada 6 u 8 horas

De 2 a 5 años: 2.5 ml.

De 6 a 12 años: 5 ml.

Más de 12 años: 5-10 ml cada 3-4 veces al día.

SUSPENSIÓN EN AEROSOL

El frasco inhalador tiene 200 dosis, cada dosis proporciona

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