ANÁLISIS DE PROCESO Y RIESGO.

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Asignatura:

ELECTIVA CPC

Actividad

ANÁLISIS DE PROCESO Y RIESGO
 

Presenta

DIANA MAGNOLIA TORRES

ID 457141
 
DIANA MARCELA CORDOBA

ID 457137

 

Docente
 

SANDRA VIVIANA BABATIVA GUZMÁN
 
 

Colombia_ Ciudad Bogotá D .C.                              Febrero, 19 de 2016

CONTENIDO

1.        INVESTIGUE SOBRE UNA EMPRESA EXISTENTE.        

2.        DEFINA LA COMPAÑÍA INCLUYENDO, MISIÓN, VISIÓN, OBJETIVOS, TIPO DE PRODUCTOS O SERVICIOS, ASPECTOS GENERALES DE LA COMPAÑÍA        

3.        SELECCIONES UN PROCESO Y DESCRÍBALO BREVEMENTE.        

4.        APLIQUE 4 MODELOS GRÁFICOS DESARROLLADOS EN LA ACTIVIDAD DE LA SEMANA ANTERIOR Y APLIQUE LOS FORMATOS ESTANDARIZADOS.        

5.        REALICE UN ANÁLISIS DE RIESGOS DEL PROCESO. APLICACIÓN DE TABLA DE RIESGOS.        

6.        APLIQUE EL MÉTODO DE LA CAJA NEGRA PARA DISEÑAR UN NUEVO PROCESO Y EXPLÍQUELO        

1. INVESTIGUE SOBRE UNA EMPRESA EXISTENTE.

LABORATORIOS REMO S.A.S

INTRODUCCIÓN

Laboratorios Remo SAS. Es una empresa de origen familiar, dedicada a la fabricación de medicamentos para uso humano. Creada el día 29 de Marzo de 1946 bajo escritura pública No.751 de la Notaria Primera de Barranquilla, por dos hermanos de origen francés René y Mauricio Gabbai Pauly. Inició  actividades en la ciudad de Barranquilla. Posteriormente se  trasladó  a la ciudad de  Medellín donde fue registrada el 19 de junio del año 1950. Los hermanos Gabbai siempre buscaban crear una  gran empresa, y por ello buscaban perspectivas en diferentes ciudades, es así como el 25 de abril del año 1961 se trasladaron a la ciudad de Bogotá y desde entonces fijaron su domicilio en la Cra. 34 No.17B-13.  

Laboratorios Remo, inicialmente empezó con doce productos farmacéuticos en diferentes presentaciones, basados en los de mayor consumo en Francia, entre los cuales habían medicamentos para las infecciones intestinales, bronquiales, tratamientos de la tos ferina, antialergicos, antirreumáticos, tónicos y complementos vitamínicos, antiparasitarios y desde entonces el producto “Romascol Complejo” que en la actualidad todavía está en la lista de productos que comercializamos.

1. DEFINA LA COMPAÑÍA INCLUYENDO, MISIÓN, VISIÓN, OBJETIVOS, TIPO DE PRODUCTOS O SERVICIOS, ASPECTOS GENERALES DE LA COMPAÑÍA

TIPOS DE PRODUCTOS

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COMO:

• METATITANI CREMA
• ENISOL CREMA
• ROMASCOL JARABFE
• ENISOL TABLETAS

MISIÓN

Laboratorios Remo SAS. Tiene como misión la elaboración de medicamentos para contribuir la prevención de las enfermedades, la conservación de la salud y el mejoramiento de la calidad de vida de las personas.

Para este fin, contamos con una tecnología adecuada y un equipo humano competente, leal y honesto; comprometiéndose la compañía en el desarrollo personal de sus colaboradores.

VISIÓN

Ser un laboratorio farmacéutico de reconocida imagen, que ofrece productos novedosos de excelente calidad, que se desarrolla continuamente para obtener liderazgo en el mercado nacional e internacional a nivel latinoamericano, con la realización de alianzas estratégicas con empresas afines del sector farmacéutico y así posicionarse entre los primeros laboratorios nacionales y contribuir de esta forma en el bienestar de los colombianos.

OBJETIVOS DE CALIDAD:

• Realizar acciones que permitan procesos controlados para garantizar la calidad de los medicamentos elaborados en laboratorios REMO S.A.S.
• Garantizar la organización adecuada de las actividades de producción y control.
• Comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la calidad requerida.
• Garantizar que los productos cumplen los requisitos de eficacia, inocuidad y calidad necesarios para la renovación del registro.

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Planificación de la Realización del Producto

La Gerencia Administrativa y Financiera, Área de Ventas y Área de compras definen los requerimientos de productos. Con base en esto se hace la solicitud de las compras requeridas, posteriormente viene el proceso de recepción y control de calidad de los insumos y una vez aprobados, el área de manufactura se encarga de programar la  producción en la planta de Laboratorios REMO S.A.S. y coordinar con los maquiladores la fabricación que se hace con terceros. Las normas y procedimientos empleados para la realización de los productos son los que se describen en procedimientos operativos e instructivos que se encuentran en el listado maestro.

Procesos Relacionados con la fabricación por terceros

Para la producción con terceros se suscriben contratos en los que, entre otras cosas, se fijan los requisitos técnicos, con la participación del personal competente; los contratos son revisados y aprobados por la Gerencia Administrativa y Financiera, el Representante Legal, La Dirección Técnica. Esto aplica también para los clientes de maquila.

Comunicación con clientes y proveedores: Cualquiera de los involucrados en la aprobación de los contratos, o un delegado de estos, siempre que sea responsable de algún proceso involucrado en el contrato, está facultado para comunicarse con clientes y maquiladores, para tratar los temas relacionados con el servicio siempre que el asunto a tratar esté dentro de su competencia. Los mecanismos establecidos para la comunicación son e-mail, teléfono, comunicación escrita o directa en reuniones, mecanismos a través de los cuales se resuelven las inquietudes a que haya lugar.

Compras

La información requerida para las compras son las especificaciones de cada insumo o producto, los planes de producción y de ventas, los inventarios de existencias en las bodegas, los master de fabricación entre otros.

El Proceso de Compras inicia con base en los planes de ventas y los requerimientos proyectados para los productos, sigue la explosión de materiales que significa hacer la cuantificación de los insumos requeridos para la producción; sigue la compra como tal y la verificación de los insumos comprados.

Verificación de los insumos comprados: las actividades de verificación y control de calidad se realizan con base en los P.O.S. de Garantía y Control de Calidad.  Las especificaciones de Calidad, metodologías de análisis y demás documentos del sistema de calidad establecidos para tal fin.

PRODUCCIÓN

Control de la producción: los métodos para llevar a cabo la producción de los productos y la prestación del servicio de maquila están descritos en los P.O.S. de las áreas Producción, Garantía y Control de Calidad,  Especificaciones de Calidad, metodologías de análisis y demás documentos del sistema de calidad establecidos para tal fin.

Validación de los procesos de la producción: los planes y actividades de validación de procesos están descritos en el plan maestro de validaciones.

1. SELECCIONE UN PROCESO Y DESCRÍBALO BREVEMENTE.

PROCESO DE FABRICACION Y ENVASE DE PRODUCTOS LÍQUIDOS Y SUSPENSIONES

3.1. DESCRIPCIÓN:

• El Director Técnico y Jefe de Producción informa a los Operarios de producción el producto a fabricar y envasar, mediante la entrega de la Orden de producción.
• Los operarios deben alistar los equipos y elementos necesarios para la fabricación y envase.
• Siempre se debe comenzar con la aprobación del agua por parte de Garantía y Control de Calidad, e inmediatamente la recolección de la misma. De ser necesario, se puede adquirir agua purificada de otro laboratorio, junto con su certificado de análisis, previamente verificado por Garantía y Control de calidad.
• El Director Técnico y Jefe de producción verifica con los operarios cual es el volumen  de preparación y hace las recomendaciones especiales.
• El Director Técnico y Jefe de producción o el personal de Garantía y control de calidad debe realizar el despeje de línea según el POS No. GC-014 despeje de áreas y liberación de líneas.
• Los operarios de producción deben verificar que todos los materiales se encuentren disponibles en el momento de la fabricación, estas materias primas deben encontrarse en el área de líquidos.
• Seguir las Instrucciones de Manufactura vigentes para cada producto.
• Al terminar el proceso de fabricación se debe tomar una muestra para análisis de producto a granel. Hasta tanto no se cuente con la aprobación del granel, por parte de Garantía y control de calidad, no se puede dar comienzo al proceso de envase.
• El granel será trasladado al área de envase por medio de manguera que alimenta la envasadora.
• Durante el envasado se deben de realizar los controles en proceso correspondientes al producto fabricado como se indica en el POS PR-008 controles durante el proceso de envase.
• Al terminar el proceso, realizar la limpieza de las áreas y los equipos usados según el procedimiento vigente para cada uno

3.2. PRECAUCIONES:

• Seguir siempre las precauciones establecidas en el instructivo de manufactura de cada producto.
• Verificar que el sistema de suministro y extracción de aire se encuentre en funcionamiento y que el registrador del diferencial de presión marque una lectura dentro de especificaciones.
• Llevar a cabo la fabricación siempre bajo supervisión del Jefe de Producción o la persona designada por él.
• Utilizar durante todo el proceso de manufactura la dotación completa y los elementos de protección personal.
• Evitar toser o estornudar en el área de manufactura.
• Revisar constantemente que los guantes estén sobre las mangas del uniforme.
• Mantener siempre los materiales y las materias primas sobre las estibas plásticas destinadas para este uso.

1. APLIQUE 4 MODELOS GRÁFICOS DESARROLLADOS EN LA ACTIVIDAD DE LA SEMANA ANTERIOR Y APLIQUE LOS FORMATOS ESTANDARIZADOS.

1. OBJETIVO

Implantar la metodología para aprobar, actualizar e identificar procesos aplicables en la actividad floricultora, garantizando que se identifican y estandaricen los procesos, utilizando las versiones pertinentes y fácilmente identificables para evitar confusiones.

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