Farmacovigilancia Preguntas Generadoras

INTRODUCCION

El presente documento se desarrolla como parte del proceso de aprendizaje de la asignatura FARMACOVIGILANCIA, dentro de él se aprende el concepto de EAM: Evento Adverso a Medicamento y RAM: Reacción Adversa a Medicamentos, definiciones las cuales se requiere diferenciar en los procesos de terapia farmacológica.

La clasificación de los EAM según su severidad, su prevalencia.

Teniendo claro conocimiento de estos conceptos puede conseguirse la ausencia de lesiones o problemas en el paciente relacionadas con el medicamento por lo tanto se puede hablar de seguridad del paciente, porque en la seguridad del paciente se incluye el uso seguro de medicamentos.

En el desarrollo de las preguntas generadoras del encuentro No. 1, también se adquieren conocimientos con respecto a los riesgos derivados de la utilización inadecuada de los medicamentos que pueden provocar problemas de salud para el paciente así como resultados negativos de la medicación, entre ellas reacciones alérgicas, muy comunes por medicamentos las reacciones cutáneas.

Además se desarrollan temas como las interacciones: interacción medicamento-medicamento, medicamento – Alimento e interacción medicamento-enfermedad, pero se diferencian estas interacciones en las diferentes etapas de los procesos de Farmacodinamia o Farmacocinética ya que las interacciones se pueden dar en las etapas de absorción, distribución metabolismo o excresión. De igual manera se pueden presentar en los mecanismos de acción del principio activo obstaculizando el efecto terapéutico esperado de la medicación.

OBJETIVO GENERAL

Adquirir conocimientos claros y precisos sobre fármacovigilancia para asegurar la disminución de riesgos en la farmacoterapia del paciente, incluye en este aprendizaje la prevención de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Tener claros los conceptos de Evento Adverso Medicamentoso (EAM), Reacción Adversa.

 Ser preciso en la diferencia entre los dos conceptos: Relación de causalidad.

 Conocer cuáles son los factores que pueden generar una RAM.

 Conocer la clasificación de los EAM

 Problemas presentados en los pacientes por causa de las reacciones.

 Definir los conceptos de interacciones: Interacción medicamento- medicamento, medicamento-alimentos y medicamento-enfermedad teniendo en cuenta la Farmacodinamia y la farmacocinética.

1. ¿Qué son los EAM y en qué se diferencian con las RAM?

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EAM: Evento Adverso a Medicamento o Acontecimiento Adverso. Se define como cualquier suceso médico desfavorable que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no necesariamente tiene una relación causal con dicho tratamiento. Puede verse como una coincidencia de un suceso desafortunado sin ninguna sospecha específica de relación causal.

Los RAM, o sea Reacción Adversa a Medicamentos se define como una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis habituales de uso del fármaco utilizado con fines diagnósticos, o con el fin de prevenir una enfermedad o una complicación o simplemente para el tratamiento de una patología determinada.

Diferencia entre EAM Y RAM

EAM: son generados por un medicamento o la ausencia del mismo de forma no intencional. Este término se utiliza sí se cree que el medicamento es la causa del evento adverso, más no puede determinarse la casualidad. En cambio en los RAM existe una relación – casualidad definida es decir; se determina que el medicamento es la causa del evento.

2. ¿Para qué se utilizan los estudios de eficacia y seguridad: Estudios Pre clínicos y Clínicos.

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Estudios preclínicos:

Se utilizan para valorar la actividad farmacológica, el posible mecanismo de acción y la toxicidad de la sustancia con acción terapéutica.

Los estudios clínicos:

Están orientados a encontrar soluciones para mejorar la seguridad de la atención y prevenir daños posibles a los pacientes. Aseguran la ausencia de lesiones innecesarias asociadas a la utilización terapéutica de los medicamentos

Se utilizan con el objetivo de caracterizar la farmacocinética, la farmacodinamia, la eficacia y seguridad en los seres humanos, y se dividen en cuatro fases:

Fase1: voluntarios sanos.

Fase 2.Pacientes de características homogéneas.

Fase 3: pacientes heterogéneos.

Fase 4: estudios pos comercialización.

3. como se clasifican los EAM.

• por su severidad:

EAM Leve: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica o la suspensión del tratamiento. Involucra signos y síntomas tolerables.

EAM Moderado: Son manifestaciones clínicas de importancia, que requieren tratamiento farmacológico, cambios en la farmacoterapia y/o la suspensión del tratamiento. No amenaza la vida del paciente, pero aumenta la estancia hospitalaria o deja secuelas temporales.

EAM Severo o Grave: Se caracteriza por presentar una o varias de las siguientes manifestaciones clínicas: 1) Amenaza la vida del paciente 2) Incapacidad permanente o sustancial, 3) Requiere hospitalización o aumenta el tiempo de la misma, 4) Presenta anomalías congénitas. Para su control requiere la suspensión del medicamento causante y la instauración de tratamiento.

EAM Letal: Causa en forma directa o indirecta la muerte del paciente.

• Por su prevalencia y severidad.

Poco común – no severo: resulta de poca importancia clínica.

Poco común – severo: aparece después de mucho tiempo de uso.

Común – no severo: es de poca importancia clínica, pero es una información obligatoria que debe acompañar al medicamento,

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