Cuáles son los requisitos que debe cumplir el producto?

¿Cuáles son los requisitos que debe cumplir el producto?

 los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de

entrega y las posteriores a la misma,

 los requisitos no establecidos por el cliente pero que son necesarios para el uso

especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,

 los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto,

 cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.

¿Qué aspectos se deben verificar, qué pruebas deben realizarse y qué criterios de aceptación del

producto deben definirse para garantizar su calidad?

R: La organización debe realizar una revisión de los requisitos relacionados con el producto, esta

revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto

al cliente por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios

en los contratos o pedidos, por lo que debe asegurarse de que esten definidos los requisitos del

producto, esten resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los

expresados previamente y si la organización tiene la capacidad suficiente para cumplir con

los requisitos definidos.

¿Qué registros evidencian que el proceso de producción y el producto final cumplen con

requisitos legales, reglamentarios, del cliente y demás aplicables?

R. En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de

acuerdo con lo planificado con el fin de evaluar la capacidad de los resultados de diseño y

desarrollo para cumplir los requisitos, identificar cualquier problema y proponer las acciones

necesarias para su solución. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de

las funciones relacionadas con las etapas de diseño y desarrollo que se están revisando. Deben

mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los

resultados del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de los elementos de entrada del

diseño y desarrollo. Así mismo deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de

cualquier acción que se considere necesaria, se debe realizar la validación del diseño y desarrollo

de acuerdo con lo planificado, con el fin de asegurarse de que el producto resultante es capaz de

satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido.

Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del

producto. Deben de igual manera mantenerse registros de los resultados de la validación y de

cualquier acción que sea necesaria.

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros de dichas

acciones. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse

antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la

evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción

que se considere necesaria.

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