FASE IV VALIDACIÓN DEL PRODUCTO Y DEL PROCESO

Introducción

En el siguiente diagrama se muestra la Planeación de la Calidad de un Producto en donde se señala la fase IV.

En esta fase se abordarán las características principales para validar un proceso de manufactura a través de una evaluación de una corrida de prueba y de todas las actividades relacionadas. Así mismo se pueden detectar requerimientos adicionales que pueden ser incorporados.

Durante la corrida de producción de prueba, el equipo de planeación de Calidad de un producto debe validar que el plan de control y el diagrama de flujo de proceso se siguen y que los productos cumplen con los requerimientos específicos del cliente.

A través de la fase IV se pretende identificar que un producto valga la pena fabricar para posteriormente poderlo distribuir y comercializar.

Temario

5.1 CORRIDA DE PRUEBA DE PRODUCCIÓN

“La validación efectiva del proceso de manufactura comienza con la corrida de producción de prueba”

En este tema se abordaran las características principales para validar un proceso de manufactura a través de la evaluación de una corrida de prueba, para ello es necesario conocer las decisiones de validación y verificación.

Validación y verificación es el proceso de garantizar que un diseño cumple con los requisitos, es decir, se confirma que los productos reflejan los requisitos especificados para cada caso garantizando que se desarrolló el producto correctamente.

Es por ello que la validación confirma que el producto final se ajustara al uso pretendido, garantizando que se desarrolló el producto correcto. Sin embargo antes de la corrida de prueba deben identificarse una serie de aspectos los cuales se representan en la siguiente forma

La corrida de prueba

Dicha corrida se debe realizar con el herramental y el equipo necesario, con el ambiente de producción que incluye el número de operarios y con las instalaciones adecuadas.

Herramienta y equipo

Deben estar calibrados tanto los equipos como los instrumentos, asi mismo se les debe de realizar mantenimiento continuo.

Ambiente de producción

El personal debe conocer para qué se realiza la validación de producción, cuál es su participación y como se realizará, para ello se debe contar con el proceso de capacitación.

Posteriormente a la realización de la corrida los resultados se usan para

Ventajas de un proceso optimizado de verificación y validación

1. Mejora de la calidad de los productos y reducción de los costes de garantía

La identificación temprana de problemas en la fase de cálculo en los productos, implica que los problemas de diseño se pueden solucionar antes de llegar a la fase de desarrollo.

2. Costos reducidos de creación de prototipos

El mayor uso de simulación digital reduce los costos de las pruebas físicas.

3. Tiempos de ciclo de diseño reducidos

Los procesos automáticos y estandarizados reducen la posibilidad de que aparezcan errores.

Antes del control de la calidad total, la calidad era medida al final de la línea, en donde se prestaba más atención al producto final que al proceso, es por ello que la variación era medida en una inspección final en donde se decidía si un producto era aceptable o no, tal y como se muestra en el siguiente diagrama.

Como podemos observar en todo proceso productivo existen variaciones en los productos, desde los procesos de producción manual hasta los exactos instrumentos. Puesto que dos productos que se fabrican no son exactamente iguales puede existir alguna variación aunque sea mínima.

En los procesos las causas que afectan la variación están relacionadas con uno o varios factores:

Reducción de la variación

Las gráficas de control y otras técnicas estadísticas deben ser usadas como herramientas para identificar la variación del proceso.

El análisis y las acciones correctivas deben ser usados para reducir la variación.

Un proceso debe mantenerse en control y ser capaz de considerarse aceptable y para ello es necesario que la variación no exceda los límites de especificación.

5.2 EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE MEDICIÓN (MSA)

Definiciones generales:

Medición.

Asignación de números a cosas materiales para representar relaciones entre ellos con respecto a propiedades particulares.

Calibre.

Dispositivo utilizado para obtener mediciones.

Sistema de medición.

Grupo de instrumentos o calibres, estándar, operaciones, métodos, dispositivos, software, personal, medio ambiente y supuestos para cuantificar una unidad de medida o valoración determinada al rasgo de la característica medida.

“Proceso completo para obtener medidas”

Es una colección de instrumentos, indicadores, normas, operaciones, métodos, herramental, software, personal, ambiente y suposiciones usadas para cuantificar las unidades de medición o evaluación de la característica que se mide.

Bases:

ISO 9000 Y MSA Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

Establece:

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realiza de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

El equipo de medición debe calibrarse o verificarse a intervalos especificados a antes de su utilización comparando con patrones de medición trazables a patrones de medición nacional o internacional.

ISO/TS 16949 Y MSA Análisis de sistemas de medición

Se deben conducir estudios estadísticos para analizar la variación presente en los resultados de cada tipo de sistema de equipo de medición y prueba.

Los datos de medición se usan para:

Aceptar / rechazar producto.

Ajustar o no procesos.

Calcular estadísticos para verificar el control del proceso.

Determinar si hay relación entre variables.

Mejorar procesos

Proceso de medición

Para administrar efectivamente la variación de cualquier proceso, es necesario tener conocimiento de:

¿Qué debería estar haciendo el proceso?

¿Qué puede estar mal? (AMEF).

Evaluación:

Estudio R&R.

Estima cuanto de la variación total del proceso es causada por el sistema de medición. La variación total del proceso consta de variación parte a parte más la variación del sistema de medición.

La variación del sistema de medición costa de:

Repetitividad: variación debido al dispositivo de medición, o la variación observada cuando el mismo operador mide la misma parte repetidamente con el mismo dispositivo.

Reproducibilidad: variación debido al sistema de medición, o la variación observada cuando diferentes operadores miden la misma parte utilizando el mismo dispositivo.

¿Cuándo utilizar R&R?

Para evaluar un sistema de medición antes de usarlo para monitorear o mejorar un proceso.

Cuando cada operador mida cada parte (o lote para una prueba destructiva ) múltiples veces.

¿Por qué utilizar R&R?

Compara la variación del sistema de medición con la variación total del proceso o tolerancia. Si la variación del sistema de medición es grande en proporción de la variación total, es posible que el sistema no distinga entre partes.

Un estudio de R&R puede responder:

¿Es la variabilidad de un sistema de medición, pequeña en comparación con la variabilidad del proceso de medición?

¿Es la variabilidad de un sistema de medición, pequeña en comparación con los límites de especificación del proceso?

¿Cuánta variabilidad del en un sistema de medición es causada por diferencias entre operadores?

5.3 ESTUDIO PRELIMINAR DE LA CAPACIDAD DEL PROCESO

El propósito principal del estudio de la capacidad de un proceso es evaluar si un proceso cumple con las especificaciones establecidas en la etapa del diseño para todas aquellas características de calidad criticas de un proceso, es de mayor importancia ya que es actualmente uno de los mayores retos de los fabricantes, es competir y ofrecer productos y servicios de alta calidad y bajo costo.

Es importante señalar que el proceso de capacidad está creadas de acuerdo a los requerimientos del seis sigma, es por ello que el proceso de capacidad es medido a diario, semanal o mensual, dependiendo de los resultados durante la producción.

Six sigma es un proceso de mejora metodológica utilizado para eliminar los defectos en un producto o proceso. El índice de capacidad del proceso (CPK) es una medida utilizada en six sigma.

El Cpk es el reflejo de que tan bien ocurren los procesos dentro de los límites de control superiores e inferiores. Mientras más alto sea el CPK se está más en control del proceso. Son los límites en los que podríamos esperar que sucedan virtualmente todas las ocurrencias de un proceso.

Esto nos ayudara a:

Medir que

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