Aleatorizacion

Aleatorización

Es el método electivo ideal para alcanzar la comparabilidad entre los grupos. Fortalece las pruebas estadísticas empleadas, disminuye el sesgo de selección e intenta proteger contra otro tipo de sesgos, fundamentalmente el de confusión (su principal finalidad). Aunque tradicionalmente se ha afirmado que aleatorización es que cualquier sujeto tenga la misma probabilidad de entrar en cualquiera de las ramas de un ensayo, en realidad la aleatorización se define como el que todos los individuos tengan la misma probabilidad (p) de entrar al grupo de tratamiento y al grupo control (1 - p). p no tiene porqué ser igual a 1/2, en cuyo caso p = 1 - p. El que sea p = 1/2 viene dado por razones de potencia estadística: cuando los grupos tienen un tamaño de muestra similar la potencia es máxima.

El proceso de aleatorización persigue que el investigador no seleccione los sujetos en los grupos que se comparan. Para ello ha de ser enmascarada (desconocida) para los investigadores que aplicarán la intervención. La responsabilidad de la misma depende del comité de monitorización y ha de ser realizada por una persona ajena a la recogida de información y a la práctica de la intervención. La aleatorización intenta conseguir que todos los factores de confusión se distribuyan por igual en los grupos de estudio. Si el tamaño de muestra es lo suficientemente grande, un experimento bien diseñado puede esperar controlar todos los efectos de distorsión producidos por factores de riesgo extraños al estudio (sean o no de confusión), incluidos aquellos que no sean medidos. El control de factores de confusión por la aleatorización es directamente proporcional al tamaño muestral. A mayor tamaño, menor posibilidad de que un factor extraño persista. Se ha sugerido que en un estudio de 10.000 sujetos (5.000 en cada grupo), por regla general, es muy improbable que exista influencia de variables extrañas, pero ello depende del factor que se estudia. La aleatorización, en definitiva, aumenta la validez interna de un estudio. El control de factores extraños por la aleatorización es difícil de realizar en los estudios comunitarios, donde puede ser prácticamente imposible la manipulación de ciertos factores y características ambientales.

La aleatorización total es el procedimiento normalmente recomendado, pero presenta algunos problemas. El primero es la falta de aceptación por parte de los sujetos el no saber a priori el tratamiento que van a recibir. Esto causa una reducción en el tamaño de muestra que puede ser importante. El segundo de los inconvenientes es que la aleatorización total normalmente produce grupos desiguales en el tamaño muestral, tanto más cuanto más reducido es el número de participantes. Se han propuesto otros esquemas de aleatorización para obviar estos inconvenientes.

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