ANALISIS DE RIESGOS LABORATORIO

IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS

QUE PUEDE SUCEDER

COMO PUEDE SUCEDER

Usar métodos diferentes

Los métodos no están asociados a la hoja de trabajo o están mal asociados.

No tener en cuenta las actualizaciones de los métodos.

Confundir métodos del mismo activo pero de diferente cliente.

 Error en preparación de fase móvil

Pesar la sal equivocada .

No identificar los envases antes de la preparación de las soluciones.

No filtrar, desgasificar  y homogeneizar la fase móvil

Se confunden los solventes acetonitrilo metanol en la preparación

No medir por separado los volúmenes de los componentes de la fase móvil.

Ajustar el pH al buffer cuando se requiere ajustar en la fase móvil.

Preparar mal las proporciones de la fase móvil

Que los reactivos utilizados estén contaminados

Interpretación errónea de la monografía.

No preparar la cantidad suficiente de fase móvil

Preparar las soluciones a una concentración diferente

Usar balones de volumen diferente al indicado.

No tener en cuenta pesos promedios, densidad y/o factores de conversión para determinar  el peso equivalente del activo en el producto.

Dejar de tomar alguna de las alícuotas indicadas

No tener en cuenta la corrección de la potencia por humedad del estándar

Pesar una cantidad diferente a la indicada

Pipetear un volumen diferente al indicado.

Error en la preparación de muestras y estándar

La muestra no se disuelve en el ultrasonido por no dejarla el tiempo necesario

El estándar no se solubiliza completamente

No disgregar las tabletas para las uniformidades

No macerar bien la muestra

Que el ultrasonido se caliente y degrade las muestras

Que el ultrasonido no se caliente y no se logre extraer el activo completamente en muestras viscosas. (Ej. Cremas, suspensiones)

No dejar atemperar bien el diluente

No dejar atemperar la muestras antes de aforar

No extraer completamente la muestra de los viales en las muestras para reconstituir.

No agitar lo necesario las emulsiones antes de pesarlas.

Error en ajustar el pH

Usar soluciones diferente a las indicadas.

No ajustar el pH antes de  aforar

El potenciómetro no este calibrado

Ajustar un valor de  pH diferente al indicado.

El material a usar no esté en las condiciones óptimas

El material este sucio o que hayan perdido la calibrado.

Tapas plásticas perforadas que acumulan agua en su interior y en el momento de tapar el balón pueden transferir agua y cambiar la concentración.

Error en balanzas

Se encuentran sin calibración

Confusión con las cifras decimales que maneja cada balanza (4 y 5 cifras)

 No estabilizan

Las inyecciones control correspondan al número de vial programado inicialmente en la tabla.

 Error en equipos HPLC

Tener fuga el equipo

No programar todos los métodos requeridos en la corrida, por ejemplo purezas

Posición de los viales en el rack sea diferente a la programada en la tabla.

La columna sea diferente a la indicada en la monografía.

Longitud de onda diferente a la indicada en la monografía

Programar mal en el método las proporciones de la fase móvil.

Programar mal el volumen de inyección en la tabla

Posición de los canales diferentes al programado en el método

Desviación entre inyecciones altas

Programar mal la velocidad del inyector

Llenar el vial en exceso

Fallas en el equipo

Que se acabe la solución de lavado de los inyectores

Presencia de burbujas en la jeringa del inyector

 Error de identificación

Marcar mal o no marcar el material

Diluentes mal identificados

Identificación errónea de viales

 Error en la cuantificación

No utilizar la cantidad declarada correcta

No utilizar el peso promedio, densidades o factores de conversión en los cálculos.

Confundir los factores de dilución.

No corregir la potencia con la humedad cuando se requiere

Programación equivocada en el método de cuantificación en el equipo