CALIFICACIÓN DE EQUIPOS LÍNEA PRODUCTIVA Y VALIDACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE JABÓN YODADO AL 0,8%
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UNIVERSIDAD DE CHILE
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y FARMACÉUTICAS
DEPARTAMENTO DE CIENCIAS Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
CALIFICACIÓN DE EQUIPOS LÍNEA PRODUCTIVA Y VALIDACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE JABÓN YODADO AL 0,8%
UNIDAD DE PRÁCTICA PROLONGADA PARA OPTAR AL TITULO DE
QUÍMICO FARMACÉUTICO
FERNANDO ADOLFO NIETO RODRÍGUEZ
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SANTIAGO DE CHILE
2014
ÍNDICE | PÁGINA |
1. Resumen………..…………………………………………………………………………. | 5 |
2. Introducción……………………….……………………………………………………….. | 6 |
3. Reseña histórica GMP………………..………………………………………………….. | 8 |
4. Glosario…………………………………………………………………………………….. | 12 |
5. Objetivos…………………………………………………………………………………… 5.1 Objetivos generales…………………………….……………………………………. 5.2 Objetivos específicos……………………………………………………….………... | 14 14 14 |
6. Metodología………………………………………………………………………………... 6.1 Validación de servicios de apoyo crítico…………………………………………... 6.2 Validación metodología analítica…………………………………………………… 6.3 Validación limpieza…………………………………………………………………... 6.4 Calificación de equipos……………………………………………………………… 6.4.1 Calificación de equipos control de calidad…………………………………. 6.4.2 Calificación de equipos de producción……………………………………… 6.4.2.1 Calificación de instalación………………………………………………. 6.4.2.2 Calificación de operación……………………………………………….. 6.5 Validación del proceso de fabricación…………………………….……………….. 6.6 Información producto a validar……………………………………………………... 6.6.1 Descripción…………………………………………………………………….. 6.6.2 Fórmula………………………………………………………………………… 6.6.3 Diagrama del proceso de fabricación……………………………………….. 6.7 Etapas de la fabricación…………………………………………………………….. 6.7.1 Fraccionamiento………………………………………………………………. 6.7.2 Mezclado……………………………………………………………………….. 6.7.2.1 Puntos de muestreo………………………………………………….. 6.7.3 Envasado……………………………………………………………………..... | 14 14 15 16 16 17 18 26 38 51 53 53 54 55 56 56 59 61 62 |
7. Resultados y discusiones………………………………………………………………… 7.1 Análisis de producto terminado en proceso………………………………………. 7.1.1 Apariencia……………………………………………………………………… 7.1.2 pH……………………………………………………………………………….. 7.1.3 Densidad……………………………………………………………………….. 7.1.4 Viscosidad……………………………………………………………………… 7.1.5 Identidad de Yodo…………………………………………………………….. 7.1.6 Valoración Yodo……………………………………………………………….. 7.2 Análisis envasado……………………………………………………………………. | 64 66 66 66 67 67 68 68 72 |
8. Herramientas de Control…………………………………………………………………. 8.1 Diagrama de Ishikawa………………………………………………………………. 8.2 Análisis de riesgo…………………………………………………………………….. 8.3 Análisis estadístico…………………………………………………………………... 8.3.1 Promedio……………………………………………………………………….. 8.3.2 Desviación estándar…………………………………………………………... 8.3.3 Coeficiente de variación……………………………………………………… | 75 75 77 82 82 83 83 |
9. Comentarios……………………………………………………………………………….. | 86 |
10. Conclusión………………………………………………………………………………... | 87 |
11. Bibliografía……………………………………………………………………………….. | 88 |
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