CALIFICACIÓN DE EQUIPOS LÍNEA PRODUCTIVA Y VALIDACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE JABÓN YODADO AL 0,8%

ÍNDICE

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1. Resumen………..………………………………………………………………………….

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2. Introducción……………………….………………………………………………………..

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3. Reseña histórica GMP………………..…………………………………………………..

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4. Glosario……………………………………………………………………………………..

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5. Objetivos……………………………………………………………………………………

5.1 Objetivos generales…………………………….…………………………………….

5.2 Objetivos específicos……………………………………………………….………...

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6. Metodología………………………………………………………………………………...

     6.1 Validación de servicios de apoyo crítico…………………………………………...

     6.2 Validación metodología analítica……………………………………………………

     6.3 Validación limpieza…………………………………………………………………...

     6.4 Calificación de equipos………………………………………………………………

           6.4.1 Calificación de equipos control de calidad………………………………….

           6.4.2 Calificación de equipos de producción………………………………………

               6.4.2.1 Calificación de instalación……………………………………………….

               6.4.2.2 Calificación de operación………………………………………………..

     6.5 Validación del proceso de fabricación…………………………….………………..

     6.6 Información producto a validar……………………………………………………...

           6.6.1 Descripción……………………………………………………………………..

           6.6.2 Fórmula…………………………………………………………………………

           6.6.3 Diagrama del proceso de fabricación………………………………………..

     6.7 Etapas de la fabricación……………………………………………………………..

           6.7.1 Fraccionamiento……………………………………………………………….

           6.7.2 Mezclado………………………………………………………………………..

                    6.7.2.1 Puntos de muestreo…………………………………………………..

           6.7.3 Envasado…………………………………………………………………….....

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7. Resultados y discusiones…………………………………………………………………

     7.1 Análisis de producto terminado en proceso……………………………………….

           7.1.1 Apariencia………………………………………………………………………

           7.1.2 pH………………………………………………………………………………..

           7.1.3 Densidad………………………………………………………………………..

           7.1.4 Viscosidad………………………………………………………………………

           7.1.5 Identidad de Yodo……………………………………………………………..

           7.1.6 Valoración Yodo………………………………………………………………..

     7.2 Análisis envasado…………………………………………………………………….    

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8. Herramientas de Control………………………………………………………………….

     8.1 Diagrama de Ishikawa……………………………………………………………….

     8.2 Análisis de riesgo……………………………………………………………………..

     8.3 Análisis estadístico…………………………………………………………………...

           8.3.1 Promedio………………………………………………………………………..

           8.3.2 Desviación estándar…………………………………………………………...

           8.3.3 Coeficiente de variación………………………………………………………

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75

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82

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9. Comentarios………………………………………………………………………………..

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10. Conclusión………………………………………………………………………………...

87

11. Bibliografía………………………………………………………………………………..

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ÍNDICE DE TABLAS

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Tabla N°1: Línea de tiempo GMP…………………………………………………………..

11

Tabla N°2: Documentos calificación equipos producción………………………………..

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Tabla N°3: Fórmula jabón yodado………………………………………………………….

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Tabla N°4: Características envases………………………………………………………..

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Tabla N°5: Criterios de aceptación producto granel………………………………………

65

Tabla N°6: Criterios de aceptación producto envasado………………………………….

65

Tabla N°7: Resultados fisicoquímicos producto terminado………………………………

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Tabla N°8: Resultados envase producto terminado………………………………………

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Tabla N°9: Matriz FMEA……………………………………………………………………..

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Tabla N°10: pH…………..……………………………………………………………………

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Tabla N°11: Densidad………………………………………………………………………..

83

Tabla N°12: Viscosidad………………………………………………………………………

84

Tabla N°13: Valoración yodo (% p/v)……………………………………………………….

84

Tabla Nº14: Índices análisis de proceso……………………………………………………

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Tabla Nº15: Resultados históricos de jabón yodado producto terminado………………

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ÍNDICE DE GRÁFICOS

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Gráfico N°1: pH……………………………………………………………………………….

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Gráfico N°2: Densidad……………………………………………………………………….

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Gráfico N°3: Viscosidad……………………………………………………………………...

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Gráfico N°4: Valoración Yodo……………………………………………………………….

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Gráfico N°5: Peso Botellas Lote N°1……………………………………………………….

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Gráfico N°6: Peso Botellas Lote N°2……………………………………………………….

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Gráfico N°7: Peso botellas Lote N°3……………………………………………………….

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Gráfico Nº8: Test de Normalidad pH histórico…………………………………………….

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Gráfico Nº9: Test de Normalidad densidad histórica……………………………………..

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Gráfico Nº10: Test de Normalidad viscosidad histórica………………………………….

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Gráfico Nº11: Test de Normalidad valoración histórica…………………………………..

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Gráfico Nº12: Análisis de capacidad pH histórico…………………………………………

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Gráfico Nº13: Análisis de capacidad viscosidad histórica………………………………..

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Gráfico Nº14: Análisis de capacidad valoración histórica………………………………..

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Gráfico Nº15: Test de Normalidad pH validación………………………………………....

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Gráfico Nº16: Test de Normalidad densidad validación………………………………….

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Gráfico Nº17: Test de Normalidad viscosidad validación………………………………..

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Gráfico Nº18: Test de Normalidad valoración validación………………………………...

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