ELABORACIÓN DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS PARA MEDICAMENTOS
Enviado por Chorak • 10 de Septiembre de 2013 • 311 Palabras (2 Páginas) • 994 Visitas
Comentarios para elaborar un plan de manejo de riesgos para medicamentos
autor: Dr. Christian Horak González Responsable de farmacovigilancia
OBJETIVO:
identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos de un medicamento
evaluar las intervenciones
Comunicar los riesgosa pacientes, y profesionales de la salud
contestar lo siguiente: ojo:
1. cuales son los riesgos de seguridad,
2. quien tiene mas riesgo?,
3. cuales son las poblaciones de riesgo? (qué impacto tiene?
4. Son predecibles? Y
5. prevenibles ? (como pueod hacer que ese riesgo sea aceptable)
ESTRUCTURA:
ESPECIFICACIONES DE SEGURIDAD:
revisión de ec y no clínicos,
PLAN DE FV
actividades de rutina: x y z
vigilancia pasiva: reportes espontáneos, detección de gpos de riesgos
actividades adicionales: vigilancia activa (reg médicos) estudios clínicos adicionales, epidemiológicos, de utilización del producto
reporte de series de casos
reporte estimulado
farmacovigilancia activa: seguimiento de px, sitios centinela, monitoreo del evento adverso, monitorteo de cohortes , estudios comparativos , cruzados, casos controlm cohortes descriptivos , estudios de uso de medicamentos
PLAN DE ANALISIS, COMUNICACIÓN Y MINIMIZACIÓN DE RIESGO
identificación,; gpos de riesgo, nuevos eas
cuantificación: bdd Rimsa eas, alertas
, evaluación: evalua magnitud, duaracion y reversibilidad de c/ REPORTE causalidad
DECISIÓN. Elaboro pgr en base a ello
PLAN DE COMUNICACIÓN DE RIESGO
cominicacion ipp, dear letter
PLAN DE MINIMIZACIÓN DE RIESGOS: material educativo, programas de capacitación, restricciones, variación de condición de uso, modificación , vigilancia de los registros, control de distribución, actualización ipp, certificacion
ICH E2E
detalla
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