ELABORACIÓN DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS PARA MEDICAMENTOS

Comentarios para elaborar un plan de manejo de riesgos para medicamentos

autor: Dr. Christian Horak González Responsable de farmacovigilancia

OBJETIVO:

identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos de un medicamento

evaluar las intervenciones

Comunicar los riesgosa pacientes, y profesionales de la salud

contestar lo siguiente: ojo:

1. cuales son los riesgos de seguridad,

2. quien tiene mas riesgo?,

3. cuales son las poblaciones de riesgo? (qué impacto tiene?

4. Son predecibles? Y

5. prevenibles ? (como pueod hacer que ese riesgo sea aceptable)

ESTRUCTURA:

ESPECIFICACIONES DE SEGURIDAD:

revisión de ec y no clínicos,

PLAN DE FV

actividades de rutina: x y z

vigilancia pasiva: reportes espontáneos, detección de gpos de riesgos

actividades adicionales: vigilancia activa (reg médicos) estudios clínicos adicionales, epidemiológicos, de utilización del producto

reporte de series de casos

reporte estimulado

farmacovigilancia activa: seguimiento de px, sitios centinela, monitoreo del evento adverso, monitorteo de cohortes , estudios comparativos , cruzados, casos controlm cohortes descriptivos , estudios de uso de medicamentos

PLAN DE ANALISIS, COMUNICACIÓN Y MINIMIZACIÓN DE RIESGO

identificación,; gpos de riesgo, nuevos eas

cuantificación: bdd Rimsa eas, alertas

, evaluación: evalua magnitud, duaracion y reversibilidad de c/ REPORTE causalidad

DECISIÓN. Elaboro pgr en base a ello

PLAN DE COMUNICACIÓN DE RIESGO

cominicacion ipp, dear letter

PLAN DE MINIMIZACIÓN DE RIESGOS: material educativo, programas de capacitación, restricciones, variación de condición de uso, modificación , vigilancia de los registros, control de distribución, actualización ipp, certificacion

ICH E2E

detalla actividades de fv una vez que se aprobó la molecula ,/dicho plan puede ser solicitado al pedir el reg. / se compone de:

PUNTOS CTALES: riesgos id, riesgos potenciales, poblaciones de riesgo, posibles usoso adicionales

ESPECIFICACIONES DE SEGURIDAD:

no clínica toxicidad, reproducción, genotoxicidadm carcinogenecis, interacciones

CLINICA: Limitaciones de uso en humanos experiencia mundial poblaciones no estudiadas, eas , interacciones, epidemiología.

ESTRUCTURA DEL PLAN DE FV: Aspecto s de seguridad / practicas de fv de rutina/plan de acción

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