Formato De Perfil De Producto Farmaceitico

1. FORMATO DE PERFIL DE PRODUCTO

NOMBRE DEL PROYECTO________________________________________________________

CLAVE INTERNA_________ FECHA DE SOLICITUD_________ FECHA DE IMPLEMENTACION__________

OBJETIVOS DE PROYECTO________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________

RESPONSABLE(S)______________________________

DATOS GENERALES DEL PRODUCTO

PRINCIPIOS ACTIVOS Y DOSIS____________________________

FORMA FARMACÉUTICA_________________________________

VIA DE ADMINISTRACIÓN________________________________

INDICACIÓN TERAPÉUTICA______________________________

TIPO DE PRODUCTO (GENERICO, INNOVADOR, REFORMULACIÓN)

¿SE PARTE DE UN PRODUCTO EXISTENTE?______

TIPO DE MERCADO (NACIONAL O INTERNACIONAL)

RESTRICCIONES DE DISEÑO

APARIENCIA DEL PRODUCTO____________________

MATERIAL DE EMPAQUE________________________

RESTRICCIONES DE EXCIPIENTES_______________

RESTRICCIONES DE PROCESO__________________

PRESUPUESTO ASIGNADO______________________

ESTUDIOS ESPECIALES

BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD________

ANÁLISIS SENSORIAL_________________________

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD______________________________________

REQUERIMIENTOS REGULATORIOS________________________________

OBSERVACIONES Y COMENTARIOS

2. FORMATO DE FACTIBILIDAD DEL PROYECTO

NOMBRE DEL PROYECTO_______________ CLAVE__________________

OBJETIVOS DEL PROYECTO_______________________________________

NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO___________________________________

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL PRINCIPIO ACTIVO_____________________________________________________

ESTABILIDAD E INCOMPATIBILIDADES CONOCIDAS FRENTE A EXCIPIENTES

______________________________________________________________

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO_______________________________

POLIMORFOS CONOCIDOS_________________________________________

CLASIFICACIÓN BIOFARMACÉUTICA (BCS)_______ FARMACOPEAS DONDE SE REPORTA (FEUM, USP, BP, EP, JP)

FABRICANTES Y COTIZACION DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS

Sustancia Proveedor Origen No. De DMF o de

Certificado europeo (ASMF)

www.fda.gov/cder/dmf

www.emea.europa.eu

Costo unitario Comentarios

PRODUCTOS EN EL MERCADO NACIONAL E INTERNACIONAL _______________________________________________

PATENTES. Se indica el número de patente consultada, su clave internacional y estado (vencida/vigente) www.uspto.com, www.epo.org/ ______________________________________________________________________

MEDICAMENTOS DE REFERENCIA (para estudios de bioequivalencia de GI’s)__________________________________

EQUIPOS NECESARIOS (indicar si se requiere su adquisición)

3. PERFIL DE OBJETIVOS DE CALIDAD DEL PRODUCTO

Objetivo Atributo de calidad

Principio activo

Forma farmacéutica

Vía de administración

Concentración

Especificaciones farmacopeicas

Envase

Especificaciones internas

Estudios de estabilidad

4. ANÁLISIS DE FACTORES QUE AFECTAN A LOS ATRIBUTOS DE CALIDAD

Factores que afectan al atributo de calidad

Especificación

Valoración

5. DISEÑO DE EXPERIMENTOS

Diseño 22

Factor - +

6. Ejemplo de diseño

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