Laboratorio de Biofarmacia y Farmacocinética

Universidad de Cartagena

Facultad de Ciencias Farmacéuticas

Laboratorio de Biofarmacia y Farmacocinética

ESTUDIO DE EQUIVALENCIA FARMACÉUTICA DE 4 MARCAS COMERCIALES DE TABLETAS DE ACETAMINOFÉN® DE 500MG DISPONIBLES EN EL MERCADO COLOMBIANO

Mauro Narváez, Julian Nova, María Isabel Olivero, Indira Ortega, Adrian Urbina y Lorena Vivanco1.

RESUMEN

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SUMMARY

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PALABRAS CLAVES

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1Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Cartagena

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1. INTRODUCCIÓN

El concepto de equivalentes farmacéuticos, hace referencia a la comparacion de dos o vmas especialidades medicinales que contienen la misma cantidad de principio activo, en la misma forma farmacéutica, están destinados a ser administrados por la misma vía y cumplen con estándares de calidad idénticos o comparables [1].

Sin embargo, "la equivalencia farmacéutica no necesariamente implica equivalencia terapéutica": diferencias en los excipientes, en el proceso de elaboración, u otras, pueden determinar disparidades en el comportamiento de los productos (OMS).

1. MARCO TEÓRICO

2. METODOLOGÍA

Para la determinación de la equivalencia farmacéutica de las tabletas de acetaminofén®, se utilizaron 4 marcas: De cada una de las marcas mencionadas se tomaron 10 tabletas, las cuales se sometieron a las siguientes pruebas:

1. Determinación del pero, diámetro y altura

Las 10 tabletas de acetaminofén fueron pesadas individualmente en una balanza analítica, posterior a esto, se procede a la medición del diámetro y la altura de cada una de las tabletas utilizando un dispositivo digital, llamado “vernier” o tornillo micrométrico, el cual fue suministrado por el laboratorio de Biofarmacia de la facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Cartagena.

1. Prueba de friabilidad 

Terminado el procedimiento anterior para cada una de las 4 en mención, estas mismas tabletas se toman para realizar la prueba de friabilidad, que consiste en someter a las tabletas previamente pesadas en un friabilómetro (suministrado por el laboratorio de Biofarmacia de la facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Cartagena), que gira a 25 rpm durante 4 min para completar 100 vueltas. Posteriormente se limpian las tabletas del polvo que pudiesen tener, se procedió a pesar y se determinó la pérdida de peso. La especificación según la         USP 32, indica que los comprimidos no deben perder más del 0,5 a 1% de su peso.

1. Prueba de dureza

En esta prueba se determina la resistencia a la manipulación de cada tableta. Un durómetro mide la fuerza requerida para fracturar la tableta al aplicar diametralmente en ella la fuerza generada por un resorte. En este caso cada tableta se colocó en el dispositivo durómetro de Stokes (suministrado por el laboratorio de Biofarmacia de la facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Cartagena).

1. Desintegración

En esta prueba se mide el tiempo que tarda una tableta en romperse en pequeñas partículas o gránulos para aumentar el área superficial. Para esta prueba se tomaron 6 tabletas de cada marca de acetaminofén® y se colocaron en el equipo de desintegración (suministrado por el laboratorio de Biofarmacia de la facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Cartagena). El equipo de desintegración tiene un dispositivo con 6 tubos de vidrio de 3 pulgadas de largo abierto en la parte superior y sostenida por un tamiz de 10 mesh. En cada tubo se coloca un comprimido y la canasta se sumerge en un vaso que contiene 900mL de agua, a las condiciones de  37+/- 2°C. Este dispositivo sube  y baja con una frecuencia de entre 28 y 32 ciclos por minutos.

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