Muestreo De Material De Empaque

OBJETIVO:

Establecer las pautas para el correcto muestreo de material de empaque, garantizar que el muestreo sea representativo, aleatorio y al azar.

APLICACIÓN:

Se aplica a todas las materiales de empaque recepcionados por Almacén.

FRECUENCIA:

Este procedimiento se realizará cada vez que ingrese material de empaque al almacén o cuando se requiera un re análisis.

RESPONSABILIDAD:

Del analista de control de calidad cumplir con el presente procedimiento.

Del Jefe de Control de Calidad: Verificar y supervisar el presente procedimiento.

De Dirección Técnica / Aseguramiento de la calidad: Garantizar el cumplimiento del presente procedimiento.

TERMINOS Y DEFINICIONES:

Inspección.- Proceso de medir, examinar, ensayar o comparar la muestra con los parámetros internos establecidos.

Cuarentena: Estado de los productos acabados aislados, mientras se espera una decisión acerca de su aprobación ó rechazo.

Material de Empaque: Es todo material empleado para proteger en su manejo, almacenamiento y trasporte al medicamento.

Muestreo: Es la comprobación del número, aspecto y rotulación de los envases. Así como, la toma de un determinado número de envase / empaque de un lote, sobre el que se efectuarán los análisis correspondientes.

PROCEDIMIENTO:

1. Materiales

- Guantes estériles

- Tapa boca o mascarilla

- Tijeras

- Bolsas

- Bandeja

2. El responsable de Almacén solicita a Control de Calidad el muestreo y análisis del material de empaque a través de la solicitud de análisis F.ALM-002-2 y adjunta, en caso tuviera el certificado de análisis respectivo.

3 . Control de Calidad verifica los documentos recepcionados por almacén.

4. Registrar el ingreso del material de empaque en el formato de ingreso y análisis de materia prima y material de empaque F.CC-032-1.

5. Los materiales de empaque como; etiquetas, cajas, insertos, u otros materiales que no tienen contacto directo con el producto, se muestrean en el área de almacén.

6. Los frascos (a excepción de los frascos de vidrio), tapas, estuches, tapones y alupol son trasladados, previamente desinfectados con alcohol etílico 70% de la zona de cuarentena del Almacén hacia la pre esclusa de la cabina de pesada por el personal de almacén. Según POE Nº ALM-010.

7. El analista ingresa a planta según el POE Nº GEN-007 y luego se dirige a la cabina de pesada.

8. Registrar la verificación del muestreo de materiales en el formato F.CC-032-3.

9. Determinar la cantidad de envases a muestrear según el anexo Nº 1.

10. Si los envases ingresados corresponden a lotes diferentes, cada lote debe considerarse independientemente para el muestreo y análisis.

11. El analista de Control de Calidad, debe colocarse guantes estériles, tapa boca, para realizar el muestreo, abrir los envases asépticamente, si el material de empaque estuviera embolsada, se emplearan tijeras previamente sanitizadas con alcohol etílico 70%, luego trasladarlos a control de calidad para los respectivos análisis.

12. En cada uno de los paquetes muestreados se deberá colocar la etiqueta de muestreado ET.CC-032-2.

13. Las muestras para los análisis fisicoquímicos y microbiológicos, si se requiere, se identifican con una etiqueta ET.CC-004-1.

CAMBIOS REALIZADOS:

Se modifica el punto frecuencia: indicando “cuando se requiera un re análisis”

Se retira cuando el caso lo requiera en la aplicación.

REFERENCIAS: Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. DIGEMID. Técnica propia del laboratorio, Norma Técnica Peruana.

ANEXOS

Anexo I: Tabla Nº

...