Muestreo De Material De Empaque
Enviado por neryaneth • 8 de Septiembre de 2014 • 515 Palabras (3 Páginas) • 405 Visitas
OBJETIVO:
Establecer las pautas para el correcto muestreo de material de empaque, garantizar que el muestreo sea representativo, aleatorio y al azar.
APLICACIÓN:
Se aplica a todas las materiales de empaque recepcionados por Almacén.
FRECUENCIA:
Este procedimiento se realizará cada vez que ingrese material de empaque al almacén o cuando se requiera un re análisis.
RESPONSABILIDAD:
Del analista de control de calidad cumplir con el presente procedimiento.
Del Jefe de Control de Calidad: Verificar y supervisar el presente procedimiento.
De Dirección Técnica / Aseguramiento de la calidad: Garantizar el cumplimiento del presente procedimiento.
TERMINOS Y DEFINICIONES:
Inspección.- Proceso de medir, examinar, ensayar o comparar la muestra con los parámetros internos establecidos.
Cuarentena: Estado de los productos acabados aislados, mientras se espera una decisión acerca de su aprobación ó rechazo.
Material de Empaque: Es todo material empleado para proteger en su manejo, almacenamiento y trasporte al medicamento.
Muestreo: Es la comprobación del número, aspecto y rotulación de los envases. Así como, la toma de un determinado número de envase / empaque de un lote, sobre el que se efectuarán los análisis correspondientes.
PROCEDIMIENTO:
1. Materiales
- Guantes estériles
- Tapa boca o mascarilla
- Tijeras
- Bolsas
- Bandeja
2. El responsable de Almacén solicita a Control de Calidad el muestreo y análisis del material de empaque a través de la solicitud de análisis F.ALM-002-2 y adjunta, en caso tuviera el certificado de análisis respectivo.
3 . Control de Calidad verifica los documentos recepcionados por almacén.
4. Registrar el ingreso del material de empaque en el formato de ingreso y análisis de materia prima y material de empaque F.CC-032-1.
5. Los materiales de empaque como; etiquetas, cajas, insertos, u otros materiales que no tienen contacto directo con el producto, se muestrean en el área de almacén.
6. Los frascos (a excepción de los frascos de vidrio), tapas, estuches, tapones
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