Muestreo Y Analisis De Material De Empaque

PROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION

MUESTREO Y ANALISIS DE MATERIAL DE EMPAQUE Y ACONDICIONAMIENTO

1. OBJETIVO

Establecer procedimiento adecuado para el muestreo y análisis de material de empaque y acondicionamiento.

2. ALCANCE

El presente procedimiento tiene aplicación para todo material de empaque que ingrese a Bodega de Laboratorio Ruipharma, S. A.

3. RESPONSABILIDAD

Es responsabilidad del Gerente de Control de Calidad, personal encargado de logística y analistas de Control de Calidad cumplir y hacer cumplir este procedimiento.

4. NIVEL DE SEGURIDAD

Este es un documento confidencial, uso exclusivo de personal autorizado.

5. FRECUENCIA

Cada vez que ingrese material de empaque y acondicionamiento a Bodega de Laboratorio Ruipharma, S. A.

6. MATERIALES

6.1 Bata

6.2 Mascarilla

6.3 Registro Muestreo de Material de empaque, RG-CC-030.

6.4 Registro Identificación de contenedor muestreado RG-CC-073.

6.5 Registro análisis de material de empaque, RG-CC-078.

6.3 Lapicero azul

6.4 Bolsas plásticas

6.5 Cinta adhesiva transparente

7. INSTRUCCIONES

7.1. Bodega realiza la recepción e identificación del material de empaque tomando en cuenta la orden de compra y la factura, asimismo revisa y traslada la totalidad de los contenedores al área de cuarentena, asignando el respectivo Número de Control de Ingresos (NCI). Coloca también la etiqueta de identificación de materiales. Solicita muestreo y análisis a Control de Calidad.

7.2. Durante el proceso de muestreo, el personal de Control de Calidad debe portar el bata, cofia, zapatones, mascarilla y guantes.

7.3. Anotar en el registro de muestreo de Material de empaque, RG-CC-030, los siguientes datos:

7.3.1. Número de control de ingreso (NCI)

7.3.2. Fecha de muestreo

7.3.3. Nombre del producto

7.3.4. Unidades que ingresan

7.3.5. Tamaño de la muestra

7.3.6. Proveedor

7.3.7. Responsable

7.3.8. Revisado por

7.3.9. Observaciones

7.4. Proceder a revisar de acuerdo con el siguiente esquema:

7.4.1. Revisar la integridad del contenedor, que sea hermético, que no tenga golpes o abolladuras. Si algún contenedor ingresa con alguna de estas características se procederá a rechazarlo sin realizar el muestreo emitiendo la notificación al Departamento de logística a través de la solicitud de plan de acción según registro RG-CC-036, solicitando la reposición por la totalidad del material de empaque una que se encuentre almacenado adecuadamente.

7.4.2. Verificar que la cantidad de contenedores coincida con lo que detalla el registro de ingresos de Bodega.

7.4.2.1. Tomar las muestras correspondientes dependiendo de la cantidad del lote que ingresó a bodega, utilizando el plan de muestreo UNE 66020-1:2001 basado en la Norma MIL STD 105, dicho plan de muestreo se explica a continuación:

Este plan de muestreo tiene contemplado que cada lote, no importando el material, tendrá cierto grado de defectos aceptables por el cliente, el cual será predicho mediante el análisis de una cantidad de muestra representativa de la cantidad total del lote.

El plan de muestreo permite utilizar niveles de inspección definidos por el laboratorio para asegurar con ello que no se estarán aceptando lotes de materiales defectuosos.

Para el muestreo de material de empaque en el Laboratorio Ruipharma S,A se aplicará un nivel de inspección S3 y un grado de severidad normal, estos niveles serán de utilidad para realizar el cálculo del tamaño de la muestra a través de las tablas que propone el plan de muestreo.

7.4.2.2. Haciendo uso de las tablas de muestreo estandarizadas se procede a calcular las unidades del material a muestrear. Por ejemplo: Si ocurre un ingreso de 7,500 tapas

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