REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADA

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Conclusión: Con respectos a estos resultados proponemos que tiene 24 meses de vida útil

Nombre de Producto : MELOXIM Lote Nº : M10M779

Nombre Genérico : Meloxicam Fecha de Análisis : 02/06/2009

Fecha de Manufactura : 06/2009 Forma de Dosificación : Tabletas

Fecha de Expiración : 05/2011 Procedimiento de Referencia : Especificaciones Propias

Composición : Cada tableta contiene

Meloxicam 15 mg. Empaque : Blister de Aluminio-PVC

Condiciones de Almacenamiento : 40 ± 2°C Humedad Relativa : 75% ± 5% RH

Observaciones :

Pruebas Límites Inicial 3 Meses 6 Meses

Descripción Tableta oblonga biconvexa, de color amarillo pastel Tableta oblonga biconvexa, de color amarillo pastel Tableta oblonga biconvexa, de color amarillo pastel Tableta oblonga biconvexa, de color amarillo pastel

Peso Promedio 350 mg. ± 5% 349 mg. 347.3 mg. 347 mg.

Uniformidad de Peso

Tiempo de Desintegración

a) En HCl 0.1 M No deben ser desintegradas antes de 2 horas 126´ 130´ 129´

b) En Buffer Fosfato pH 6.8 Deben ser desintegradas en menos de 60 min 35´ 40´ 39´

Identificación En la valoración el TR de la preparación del estándar y la muestra deben corresponder En la valoración el TR de la preparación del estándar y la muestra deben corresponder En la valoración el TR de la preparación del estándar y la muestra deben corresponder En la valoración el TR de la preparación del estándar y la muestra deben corresponder

Disolución

a) En HCl 0.1 M No más de 10.00% de la cantidad etiquetada es soltada 9% 8.6% 7.6%

b) En Buffer Fosfato pH 6.8 No menos de 70.00% de la cantidad etiquetada es soltada 92.6% 97.5% 95.7%

Valoración 90% a 110% 90.8% 92.3 % 89.2%

REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADA

Conclusión: Con respectos a estos resultados proponemos que tiene 24 meses de vida útil

Nombre

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