REQUISITOS PARA EL REGISTATRO SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Enviado por CARLAKARINA15 • 7 de Noviembre de 2022 • Tareas • 340 Palabras (2 Páginas) • 32 Visitas
REQUISITOS PARA EL REGISTATRO SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Es muy importante que todo producto farmacéutico cuente con un Registro Sanitario, ya que nos indica que ha pasado por un proceso de evaluación por la entidad encargada (Digemid- Minsa), quien ha verificado la garantía del producto mediante exámenes de laboratorio, estudios clínicos, certificados y demás pruebas que garantizan la calidad, seguridad y eficacia al ser dispensados.
A continuación, nombraremos los pasos y requisitos a seguir para este importante trámite.
1.- Obtener el RUC 20 como empresa (SAC, EIRL, SA, etc.). Se debe establecer como empresa de productos farmacéuticos, para ello se debe contar con un establecimiento farmacéutico.
El establecimiento correspondiente para obtener es el Registro sanitario de un producto farmacéutico es la Droguería y el Laboratorio.
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2.- Una vez que ya estemos registrados como empresa y contemos con un establecimiento farmacéutico cumpliendo con todas las normas que solicita la Digemid, procedemos a obtener una cuenta en VUCE, que es una plataforma donde se completará todos los expedientes que la Digemid requiere para su aprobación respectiva.
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3.- En el Vuce (Ventanilla Única de Comercio Exterior) procederemos a solicitar el trámite correspondiente para obtener el registro sanitario del producto farmacéutico.[pic 3]
El químico farmacéutico es el encargado de llenar todos los datos solicitados como: dirección, domicilio legal, información sobre el producto farmacéutico, expediente técnico, etc.
4.- El expediente Técnico o dossier será revisado por las personas idóneas e indicadas por la Digemid, quienes dentro de un plazo establecido emitirán la Resolución Directoral del Registro Sanitario o informarán sobre alguna observación si lo hubiere.[pic 4]
Tenemos que tener en cuenta que el Registro Sanitario tiene un periodo de 5 años para los medicamentos y productos farmacéuticos, al término de este tiempo se tiene que realizar nuevamente el trámite correspondiente.
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REFERENCIAS
J. Medina, Cómo obtener un Registro Sanitario, MD Consultora, Lima,2019 [consultado 28 octubre 2022] Disponible en: https://mdconsultora.pe/como-obtener-un-registro-sanitario/
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, Ventanilla Única de Comercio Exterior- VUCE, Lima. [consultado 28 octubre 2022] Disponible en:
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