PRODUCTOS FARMACEUTICOS

INTRODUCCIÓN

La importancia de realizar un Procedimiento

Operacional es fundamental para el buen desarrollo y cumplimiento de la practica, yo lo considero como una guía en la cual, la

información debe ser muy completa, con esto

quiero decir que debe cubrir toda la

información mínima necesaria fundamental de todo lo que se tenga que manejar en la practica, ya sea

reactivos, material, características fisicoquímicas,

diagramas de flujo, etc., además de que dicha

información debe ser de buena fuente

bibliográfica.

Me di cuenta que realizar un

ProcedimientoOperacional no es nada fácil, pero al menos en este momento tengo la visión de lo básico para su realización.

INDUSTRIA FARMACEUTICA:

La industria farmacéutica es un

sector empresarial dedicado a la fabricación,

preparación y comercialización de productos químicos medicinales para el tratamiento y también la prevención de las enfermedades. Algunas empresas del sector fabrican productos químicos farmacéuticos a granel (producción primaria), y los preparan para su uso médico mediante métodos conocidos colectivamente como producción secundaria. Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como pastillas,cápsulas o sobres para administración oral, disoluciones para inyección, óvulos y supositorios. Esta industria está sujeta a una gran variedad de leyes y reglamentos con respecto a las patentes, las pruebas y la comercialización de los fármacos.

HISTORIA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA:

La industria farmacéutica surgió a partir de una serie de actividades diversas relacionadas con la obtención de sustancias utilizadas en medicina. A principios del siglo XIX, los boticarios, químicos o los propietarios de herbolarios obtenían partes secas de diversas plantas, recogidas localmente o en otros continentes. Éstas últimas se compraban a los especieros, que fundamentalmente importaban especias, pero como negocio secundario también comerciaban con productos utilizados con fines medicinales, entre ellos el opio de Persia o la ipecacuana de Suramérica. Los productos químicos sencillos y los minerales se adquirían a comerciantes de aceites y gomas.

Los boticarios y químicos fabricaban diversos preparados con estas sustancias, como extractos, tinturas, mezclas, lociones, pomadas o píldoras. Algunos profesionales elaboraban mayor cantidad de preparados de los que necesitaban para su propio uso y los vendían a granel a sus compañeros.

Algunas medicinas, como las preparadas a partir de la quina, de la belladona, de la digitalina, del centeno cornudo (Claviceps purpurea) o del opio (látex seco de la adormidera Papaver somniferum), eran realmente útiles, pero su actividad presentaba variaciones considerables. En 1820, el químico francés Joseph Pelleterier preparó el alcaloide activo de la corteza de la quina y lo llamó quinina. Después de este éxito aisló diversos alcaloides más, entre ellos la atropina (obtenida de la belladona) o la estricnina (obtenida de la nuez vómica).

Su trabajo y el de otros investigadores hizo posible normalizar diversas medicinas y extrajo de forma comercial sus principios activos. Una de las primeras empresas que extrajo alcaloides puros en cantidades comerciales fue la farmacia de T.H. Smith Ltd. en Edimburgo, Escocia. Pronto los detalles de las pruebas químicas fueron difundidos en las farmacopeas, lo cual obligó a los fabricantes a establecer sus propios laboratorios.

Los primeros medicamentos sintéticos

Los productos químicos extraídos de plantas o animales se conocían como orgánicos, en contraposición a los compuestos inorgánicos derivados de otras fuentes; se creía que los primeros sólo podían ser producidos por los organismos vivos, de ahí su nombre. En 1828, no obstante, el químico alemán Friedrich Wöhler calentó un compuesto inorgánico, el cianato de amonio, y consiguió producir urea, que anteriormente sólo se había conseguido aislar a partir de la orina.

Esta síntesis revolucionaria hizo que se intentaran sintetizar otros compuestos orgánicos. Para la futura industria farmacéutica tuvo gran importancia el descubrimiento accidental, en 1856, del primer colorante sintético, la 'malva'. Este descubrimiento del joven estudiante británico de química William Henry Perkinincitó a diversos fabricantes de Alemania y Suiza a desarrollar nuevos colores sintéticos, con lo cual se ampliaron los conocimientos sobre la nueva química.

Los colorantes o tintes sintéticos tuvieron un impacto enorme en los avances médicos. Aumentó considerablemente la gama de productos biológicos de tintura, lo cual aceleró el progreso de la bacteriología y la histología. La investigación de nuevos colores estimuló el estudio de la química orgánica, lo cual a su vez fomentó la investigación de nuevas medicinas. El primer fármaco sintético fue la acetofenidina, comercializada en 1885 como analgésico por la empresa Bayer, de Leverkusen(Alemania) bajo la marca Phenacetin. El paracetamol -utilizado hoy como analgésico- derivó posteriormente de aquel compuesto.

El segundo fármaco sintético importante, comercializado en 1899, fue el ácido acetilsalicílico, sintetizado de forma pura por el doctor Felix Hoffmann dos años antes en los laboratorios de investigación de Bayer. Este fármaco se vendió en todo el mundo con el nombre comercial de Aspirina, propiedad de Bayer, y supuso un tratamiento nuevo y eficaz para los dolores reumáticos. A partir de estos primeros comienzos, Bayer creció hasta convertirse en la gigantesca empresa IG Farbenindustrie.

Los primeros fármacos antiinfecciosos

El primer fármaco que curó una enfermedad infecciosa que causaba una gran mortalidad fue la 'bala mágica' del bacteriólogo alemán Paul Ehrlich. Convencido que el arsénico era clave para curar la sífilis, una enfermedad venérea, Ehrlich sintetizó centenares de compuestos orgánicos del arsénico. Más tarde inyectó estos compuestos en ratones previamente infectados con el organismo causante de la enfermedad, la Treponema pallidum. Algunos de los 605 compuestos probados mostraron ciertos indicios prometedores, pero morían demasiados ratones. En 1910, fabricó y probó el compuesto número 606, la arsfenamina, que restablecía plenamente en los ratones infectados.

Ehrlich se enfrentó entonces al problema de fabricar su compuesto en grandes cantidades, preparado de forma adecuada para su inyección, así como para la su distribución. Buscó la ayuda de la empresa química Höchst AG, de Fráncfort (Alemania). La empresa comercializó la sustancia en ampollas de cristal con una dosis única de arsfenamina en polvo, que debía disolverse en agua esterilizada antes de ser inyectada. El fármaco, exportado a todo el mundo, recibió el nombre comercial de Salvarsán. Este proceso de descubrimiento, producción comercial y distribución continúa siendo típico de la industria farmacéutica.

En 1916, los científicos de Bayer inventaron un fármaco eficaz para tratar una enfermedad tropical, la tripanosomiasis africana o enfermedad del sueño. Éste mal, que afecta a los seres humanos y al ganado, es provocado por microorganismos llamados tripanosomas, transportados por la mosca tsetsé. La I Guerra Mundial interrumpió los suministros de productos químicos alemanes (y también suizos) a Gran Bretaña y Estados Unidos, lo cual estimuló las actividades de investigación y desarrollo en estos países.

Descubrimiento de las sulfamidas y los antibióticos

En 1935 el patólogo alemán Gerhard Domagk, de los laboratorios Bayer, comprobó que un colorante comercializado con el nombre de prontosilera eficaz contra una infección provocada por estreptococos. Estos microorganismos eran los causantes de la sepsis puerperal, una enfermedad que a veces seguía al parto y provocaba a menudo la muerte de la madre. Se demostró que la parte activa de la molécula del prontosil era el radical sulfonamida, lo cual incitó a los investigadores farmacéuticos a sintetizar una serie de fármacos nuevos conocidos como sulfonamidas osulfamidas.

En 1928 Alexander Fleming descubrió la penicilina y sugirió que podría usarse para tratar determinadas infecciones bacterianas. No obstante, este uso no se consideró seriamente hasta 1940, cuando Howard Florey y Ernst Chain (un científico huido de la Alemania nazi) consiguieron producir y presentar la penicilina en una forma utilizable. Una serie de empresas del Reino Unido reconocieron su utilidad para el tratamiento de heridas de guerra y empezaron a fabricarla a partir de cultivos de Penicillium sp., desarrollados en botellas de vidrio. Las cantidades producidas eran insuficientes, por lo cual Florey se desplazó a Estados Unidos para convencer a las compañías farmacéuticas de que fabricaran penicilina. La empresa química norteamericana Pfizer, de Brooklyn, producía ácido cítrico mediante la fermentación de melazas. Después de muchas investigaciones adaptó tal proceso para producir penicilina. Tras la guerra, los tres científicos recibieron el Premio Nobel por sus trabajos, y la penicilina pasó a estar disponible en todo el mundo, y a precios accesibles, entre otras cosas porque al ser un producto de la naturaleza no podía ser patentado.

Pronto se descubrieron otras sustancias activas contra infecciones muy diversas, que se denominaron colectivamente antibióticos. Uno de los más conocidos fue la estreptomicina, descubierta por Selman A. Waksman y desarrollada en los laboratorios de la empresa farmacéutica norteamericana Merck & CO., de Nueva Jersey. Junto con los productos antibacterianos isoniacida y ácido p-aminosalicílico, la estreptomicina trataba la tuberculosis, causada por el bacilo de Koch.

Una visión renovada para el sector farmacéutico

El sector farmacéutico debe adaptarse para sacar provecho de la globalización y de las innovaciones en el ámbito de la ciencia. En este sentido, es importante establecer los límites de un marco comunitario eficaz con el fin de avanzar hacia el mercado único, aprovechar las oportunidades que ofrece la globalización y lograr que los pacientes europeos accedan a los medicamentos.

ELABORACION DE UN JARABE BASE:

DEFINICIONES:

Medicamento: sustancia química de origen natural o sintético que se utiliza para

aliviar, tratar, mitigar, diagnosticar o prevenir una enfermedad, de acuerdo a la

OMS.

Fármaco: sustancia química de origen natural o sintético capaz de modificar un

sistema biológico aumentando o disminuyendo sus funciones según lo requiera

para mantener la homeostasis.

Solución farmacéutica: es una forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se

encuentra microdisperso en el vehículo que lo contiene y es termodinámicamente

estable.

Vehículo: componente que acompaña al fármaco en formas farmacéuticas

liquidas.

Excipiente: componente que acompaña al fármaco en formas farmacéuticas

sólidas.

PON: (Procedimiento Normalizado de Operación) documento que contiene las

instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una

operación.

Jarabe: forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se encuentra

microdisperso en el vehículo que lo contiene y tiene la característica de tener de

un 60% hasta un 65% de sacarosa.

Jarabe simple: mezcla de sacarosa en agua en cualquier proporción.

Disolución: mezcla a nivel molecular de una sustancia en un líquido disolvente.

Una disolución será una mezcla en la misma proporción, en cualquier cantidad

que tomemos (por pequeña que sea la gota), y no se podrán separar por métodos

físicos (centrifugación ni filtración).

Solución farmacéutica: forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se

encuentra microdisperso en el vehículo que lo contiene y es termodinámicamente

estable.

Micro dispersión: interacción a nivel molecular del soluto con el solvente formando

puentes de hidrogeno.

Clorhidrato de piridoxina: la piridoxina es el nombre de un grupo de derivados

naturales de la piridina que tienen la actividad de vitamina B6, esencial para la

deshidratación y desulfhidracion de los aminoácidos y para el metabolismo normal

del triptofano, parece tener relación con el metabolismo de las grasas. Usos:

medicina, nutrición (disponible como clorhidrato de piridoxina).

Sacarosa: (C12H22O11), terrones o polvo duro, blanco, cristales secos, sabor dulce ,

inodoro. Soluble en agua, ligeramente soluble en alcohol, las soluciones son

neutras al tornasol.

Usos: edulcorante en alimentos y bebidas no

alcohólicas, manufactura de jarabes, productos farmacéuticos, agentes

emulsionantes.

Sorbitol: (C6H8(OH)6), polvo blanco, inodoro, cristalino, higroscópico, sabor

débilmente dulce, soluble en agua, glicerol y propilenglicol, ligeramente soluble en

metanol etanol y ácido acético.

Usos: en forma de solución, para mejorar la

calidad de cremas y lociones cosméticas, dentífricos, gelatina, agente reforzante

para papeles, tejidos y productos farmacéuticos líquidos, inhibidor de la

cristalización del azúcar, aditivo de alimentos (edulcorante, humectante,

emulsionante, espesante, antiapelmazante).

Sacarina sódica: (C7H4NnaO3S.2H2O), cristales blancos o polvo cristalino, inodoro

o con débil olor aromático, en soluciones diluidas tienen un sabor intensamente

dulce, muy soluble en agua, ligeramente soluble en alcohol. Usos: alimento

(edulcorante no nutritivo). Peligros: el uso de la sacarina esta limitado debido a la

posible cancerogenicidad.

NORMAS DE SEGURIDAD

Ver PNO-TF000

MATERIAL Y EQUIPO

Material

1 Vaso de precipitados de 100ml Espátulas

2 Vasos de precipitados de 250ml Bolsitas de papel encerado

2 Agitadores de vidrio 2 pipetas de 5 ml

Frasco ámbar de 120ml.

EQUIPO

Balanza granataria, Parrilla,

Balanza analítica Marmita

FORMULACIÓN

Clorhidrato de piperazina 25mg/ml(pureza 86.4%) Fármaco

Sacarosa 65g/100ml Edulcorante

Sorbitol 5g/100ml Viscosante

Nipagín 20mg/100ml Conservador

Nipazol 10mg/100ml Conservador

Esencia/color 1ml Modificador

organoléptico

Agua destilada cbp 100ml

PROCEDIMIENTO

Realizar los cálculos pertinentes para el ajuste de pureza y las conversiones

de mg a gr.

Pesar 2.89 g de citrato de piperazina

Elaborar el jarabe simple, es decir, en un vaso de precipitados adicionar 20ml

de agua destilada, agregar 65g de sacarosa lentamente, si es necesario debe

calentarse y posteriormente se deja enfriar.

Disolver en otro vaso de precipitado 2.89g de citrato de piperazina en 5 ml de

agua destilada y agregar 0.02g de Nipagin y 0.01g de Nipazol disueltos en 1 ml de etanol; así como 0.5g de sacarina sódica previamente disuelta en 1 ml

de agua destilada.

Una vez disueltos el fármaco, los conservadores y la sacarina se agregan a la

Marmita que con tiene el jarabe simple.

Agregar la esencia / color .

Utilizar el agitador para homogeneizar el jarabe.

Aforar con agua destilada a 100ml.

Envasar el jarabe en un frasco ámbar de 120ml.

Etiquetar el frasco

Empaquetar el jarabe.

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