Taller Grade

GRADE

Instrucciones del taller

Deberán utilizar un estudio Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado (ECCA) y vamos a evaluar los factores que pueden reducir la calidad de la evidencia dentro de las que encontramos las limitaciones del estudio (riesgo de sesgo).

Dentro de los ítems a evaluar se encuentran:

1. Falta de ocultación de la asignación (Lack of allocation concealment):

El estudio deberá mencionar de que forma se ocultó la asignación de los sujetos a los grupos de estudio, es decir, si los se ocultó a los sujetos de estudio el grupo al cual iban a ser asignados dentro del estudio. (YES)

Se reclutaron niños que se sometieron a tratamiento dental en el Departamento de Odontología Pediátrica, Hospital de Estomatología de la Universidad de Pekín, desde enero de 2014 hasta febrero de 2016. (23 para controles y 23 para el grupo experimental) Los criterios de inclusión fueron un ápice abierto> 2 mm de diámetro, ausencia de enfermedad sistémica o inmune y ausencia de alergias conocidas a los medicamentos utilizados en el procedimiento. Los criterios de exclusión fueron un ápice cerrado, quistes apicales y una enfermedad existente que necesitaba tratamiento antiinflamatorio a largo plazo.

1. Falta o ausencia de cegamiento (Lack of blinding):

(NO) se menciona en el estudio que los investigadores no les permitieron hablar con los pacientes, padres o acudientes en ningún momento del estudio.

1. Conteo incompleto de pacientes y los eventos de resultado (Incomplete accounting of patients and outcome events): El estudio deberá mencionar el número de sujetos que se perdieron o que no se les pudo realizar el seguimiento establecido en el estudio, o los resultados no obtenidos por la pérdida de seguimiento a los sujetos de estudio. (YES) si tuvo pérdidas de sujetos o de seguimiento a algunos de los sujetos de estudio, y por tanto tuvo pérdidas de datos de resultado. (NO) si no tuvo perdida de sujetos y a todos los sujetos contemplados en la muestra se les pudo realizar el mismo seguimiento, obteniendo los datos de resultado para todos los sujetos. (NOT INFORMED) si no se menciona nada al respecto en el estudio.

SI menciona los sujetos perdidos:

Primero se tomó una muestra total N=49 con condiciones radiográficas y clínicas a elegir, durante el proceso de exclusión, 3 de ellos fueron excluidos ( 1no asisitio a la reunión de inclusión, 2 de estos decidieron no participar mas. n=46) estos 46 se dividieron en 2 grupos cad uno de 23 pacientes, durante el desarrollo del estudio Un paciente (1 diente) del grupo de control y 2 pacientes (2 dientes) del grupo experimental se perdieron en el seguimiento porque sus padres se negaron a volver por ello. Para un total de 43 pacientes estudiados, n=22 grupo control; n=21 grupo experimental

1. Informe selectivo de resultados (Selective outcome reporting): Si en el estudio se evidencia informes incompletos o ausencia de algunos resultados contemplados dentro de la metodología. Es decir, que si en el estudio queda patente que omitieron algunos datos y/o algunos análisis de los datos que estaban previstos que se obtendrían según la metodología, sin mencionar el porqué. (YES) si se evidencia que omitieron o no proporcionaron todos los datos o análisis de los datos que debían dar según la metodología. (NO) Si en el apartado de resultados están todos los resultados de los datos y análisis de los datos que se plantearon en la metodología.

(NO) Se encuentran todos los resultados de los datos que se plantearon en la metodologia en este caso fue los indices de placa y gingival

1. Otras limitaciones (Other limitations): Si en el estudio se evidencian otras limitaciones tales como: a) que se usen medidas de resultado no validadas (por ejemplo, resultados informados por el paciente).

(NO) Las diferencias en las variables continuas entre los grupos se analizaron utilizando pruebas t. Las diferencias en las variables categóricas se evaluaron usando la prueba exacta de Fisher. El cambio porcentual en la longitud de la raíz, el grosor de la pared de la dentina y la anchura del foramen apical fueron analizados usando el test de la U de Mann-Whitney.

b) Que se evidencie efecto arrastre en ensayos cruzados, donde es fundamental que el efecto de la primera intervención desaparezca por completo antes de comenzar la segunda intervención, para evitar la eventualidad de que un efecto residual de la primera intervención condicione la respuesta en la segunda intervención. Este efecto residual puede generar un sesgo, denominado efecto arrastre.

(NOT INFORMED)

c) Sesgo de reclutamiento en ensayos aleatorios grupales, donde los grupos no están adecuadamente identificados y/o seleccionados, y por tanto al realizar la aleatorización no todos los grupos tienen la misma posibilidad de ser seleccionados.

(NO) Se usó un método de muestreo aleatorio simple para reclutar pacientes.

Cuarenta y seis notas de información grupal (23 para los controles y 23 para el grupo experimental) se empaquetaron aleatoriamente en 46 sobres opacos después de generar una secuencia aleatoria, y cada sobre se numeró secuencialmente y se entregó a cada paciente según el momento en que el participante se unió al estudio

Para evaluar este apartado se deberá seleccionar (YES) si se evidencia alguna de la anteriores limitaciones, (NO) si no se evidencia alguna de estas limitaciones, o si el estudio no es un ensayo clinico cruzado o un ensayo aleatorio por grupos. (NOT INFORMED) si no se menciona nada al respecto en el estudio.

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