Calidad farmacéutica

Antes de realizar un proceso de un producto, existe un MBR, ahí viene toda la información necesaria para su elaboración, todos los pasos.

Temperatura, Caducidad, Materia prima, etc…

La MBR se divide en siete etapas las cuales son:

1. Preparación del personal, herramientas y maquinas
2. Lavado de las herramientas y del personal.
3. Autoclave para esterilizar uniformes y herramientas
4. Envase, este para integrar ya sea medicamentos o líquidos.
5. Encasquillado
6. Etiquetado el etiquetado siendo el penúltimo paso del proceso para identificar de qué tipo de producto, caducidad y su código de barras.
7. Acondicionado se controla y gestiona el ambiente del producto como temperatura, limpieza, la humedad, sus dimensiones y la ubicación del lugar, así como el número de personas. Si en este paso se encuentra todo en orden, calidad pasa a liberarlo.

Para llenar la MBR se necesitan dos cosas y también siendo reglas que se deben cumplir, las cuales son:

• BPD (Buenas practicas documentación)
• BPF (Buenas prácticas de fabricación)

El último paso consiste en la “desviación” la cual esta área forma parte de la calidad siendo la última, pero no siempre todos los productos se van aquí, ya que esta área es solo para cuando sale algo mal en el producto y se va a desviación para aclarar todo duda del por qué el error. Pudiendo ser un fallo de maquina dependiendo de mantenimiento, la manufactura como el error humano.

Por ultimo algo importante es que para llevar a cabo todo el proceso en cada área antes mencionada se deben mandar muestras al laboratorio y hasta que calidad principal del sí, de liberación, este se puede fabricar, y en caso de que alguna área no cumpla con las características adecuadas como la acidez o Hp, no se elabora nada.

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