SISTEMA DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

EL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Dentro de un sistema de documentación para la industria farmacéutica deben registrarse todas las

actividades que lleven a la obtención del producto final para su comercialización, distribución y

utilización, ya que es el único medio que permite demostrar que las actividades se han llevado a cabo de

acuerdo a los requerimientos bajo los que fueron diseñadas para obtener productos de calidad.

El objetivo de establecer un sistema de documentación confiable es reducir el error que puede cometerse

al manejar la información de manera desorganizada y evitar confusiones, por lo que siempre se deben

tener los documentos actualizados y en orden.

La documentación debe demostrar que:

• Los productos y la materia prima utilizada en su elaboración estuvieron bajo estricto control en

todo momento durante el proceso.

• Los productos y la materia prima utilizada en su elaboración puede rastrearse a través de todas las

fases de producción y se puede determinar su origen.

• La empresa y los empleados cuentan con el entrenamiento adecuado para seguir las indicaciones

descritas en cada documento.

Algunos de los aspectos que justifican la implementación de un sistema de documentación son:

• Mejoras en la organización de los documentos.

• Reducción de esfuerzos para el cumplimiento regulatorio.

• Eliminación de algunas auditorias.

• Mejora en la eficiencia y la productividad.

• Mejoras en la comunicación.

• Solución sistemática de problemas.

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ELABORACIÓN DE PNO’s PARA UN SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN EN UN LABORATORIO FARMACÉUTICO

Estructuración de un sistema de documentación.

La parte documental es uno de los sistemas fundamentales que apoyan al sistema de calidad, por lo tanto

su estructura debe ser sólida y asegurar su comprensión, su aplicación, seguimiento y efectividad, para lo

cual cada empresa debe considerar los siguientes aspectos al implementar el sistema documental (11):

• La planeación de la estructura de la documentación, en donde se decide que tipo de documentos

maestros se manejarán, y se generan los PNO’s para la elaboración de los mismos.

• La evaluación de los recursos, que involucran al personal, los equipos, sistemas y áreas, los

instrumentos y los procesos y métodos utilizados en la empresa.

• El establecimiento o mejora del sistema de calidad, para lo cual se debe contar con planes de

calidad, establecer los criterios de actualización de los documentos y contar con la evidencia

documentada (registros) que demuestre el cumplimiento del sistema de calidad.

• La demostración del cumplimiento del sistema de calidad basada en la evidencia documentada

que incluye el uso de documentación maestra, el uso de documentación vigente, el control de los

documentos y el control de los registros.

Otros aspectos que se deben considerar son:

• Los medios que se utilizarán para la elaboración, revisión, aprobación y/o control de documentos,

que pueden ser electrónicos o

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