La Biofarmacia A Través De Los Tiempos

Biofarmacia es el campo de estudio sobre productos biofarmacéuticos, drogas médicas producidas usando biotecnología. Se incluyen proteínas, ácidos nucleicos y microorganismos vivos como virus y bacterias, donde la virulencia de los virus y las bacterias se reduce por el proceso de atenuación, que pueden ser utilizados para el tratamiento terapéutico o en fines de diagnóstico in vivo, y son producidas por medios distintos de la extracción directa de una fuente biológica nativa. Biológicos son técnicamente un subconjunto de los productos biofarmacéuticos, aunque el último término es más probable que se utiliza para referirse a los productos macromoleculares como las drogas basadas en basadas en ácidos nucleicos y proteínas, mientras que el término biológico se utiliza más a menudo cuando el producto médico se compone de celular o tejido de productos de base.

Historia

La primera de dichas sustancias aprobadas para su uso terapéutico fue la insulina biosintética "humano" hecho a través de la tecnología de ADN recombinante. Algunas veces conocido como RHI, bajo el nombre comercial Humulin, fue desarrollado por Genentech, pero con licencia para Eli Lilly and Company, que fabrica y comercializa el producto a partir de 1982.

Descripción

La gran mayoría de los productos biofarmacéuticos son productos farmacéuticos que se derivan de las formas de vida. Fármacos de moléculas pequeñas no son típicamente considerados como biofarmacéutica en la naturaleza por la industria. Sin embargo, miembros de la prensa y de la comunidad empresarial y financiera a menudo se extienden la definición para incluir productos farmacéuticos no creados a través de la biotecnología. Es decir, el término se ha convertido en una palabra de moda, a menudo utilizado para una variedad de diferentes empresas productoras de nuevos productos farmacéuticos, al parecer, de alta tecnología. Investigación y desarrollo de la inversión en nuevos medicamentos por parte de la industria biofarmacéutica se situó en $ 65.2bn en 2008.

Comercialización

Cuando se desarrolla un biofarmacéutica, la empresa suele solicitar una patente, que es una concesión de los derechos exclusivos de fabricación. Este es el principal medio por el cual el desarrollador de la droga puede recuperar el costo de inversión para el desarrollo de la biofarmacéutica. Las leyes de patentes en los Estados Unidos y Europa difieren en cierta medida de los requisitos de una patente, con los requisitos europeos se perciben como más difíciles de satisfacer. El número total de patentes concedidas para productos biofarmacéuticos ha aumentado significativamente desde la década de 1970. En 1978 las patentes totales concedidos fue de 30. Esto había subido a 15.600 en 1995, y en 2001 hubo 34.527 solicitudes de patentes.

Regulación

Dentro de los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Drogas ejerce un control estricto sobre la distribución comercial de un producto farmacéutico, incluyendo los productos biofarmacéuticos. La aprobación puede requerir varios años de ensayos clínicos, incluyendo ensayos con voluntarios humanos. Incluso después de que se libera el fármaco, todavía

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