Por Qué Validar Métodos Analíticos

1

¿POR QUE VALIDAR MÉTODOS ANALÍTICOS?

Hoy en día los laboratorios deben demostrar que sus métodos analíticos proporcionan

resultados fiables y adecuados para su finalidad y propósito perseguido ya que muchas de las

decisiones que se toman están basados en la información que estos datos proporcionan. La

validación de las metodologías, junto a otras actividades englobadas en el control del

aseguramiento de la calidad, permite demostrar a los laboratorios que sus métodos analíticos

proporcionan resultados fiables.

Validar un método consiste en verificar y documentar su validez, esto es, su adecuación a unos

determinados requisitos, previamente establecidos por el usuario para poder resolver un

problema analítico particular. Estos requisitos son los que definen los parámetros o criterios de

calidad que debe poseer un método a utilizar para resolver el problema analítico. La figura 1

muestra que estos criterios de calidad pueden ser de tipo estadístico o bien de tipo operativo /

económico.

Tipo estadístico Tipo operativo/económico

Exactitud, Rastreabilidad Inversión

Precisión, Incertidumbre Mantenimiento

Reproducibilidad Rapidez

Especificidad Facilidad de uso

Selectividad Simplicidad

Límite de detección

Límite de cuantificación

Robustez

Figura 1.1. Parámetros de calidad de un método analítico.

Según la norma ISO/IEC 17025,’ los laboratorios deben validar todos los métodos que se

utilicen en el laboratorio, tanto los desarrollados por ellos mismos como aquellos procedentes

de fuentes bibliográficas o desarrollados por otros laboratorios. Además, también es necesario

que el laboratorio valide los métodos de referencia aunque, en este caso, no es necesario que

el laboratorio realice una validación completa. Asimismo, el laboratorio debe validar todo el

procedimiento* analítico teniendo en cuenta el intervalo de concentraciones y de matrices de

las muestras de rutina. Los criterios de calidad que al menos deben verificarse son la exactitud,

la precisión y la incertidumbre de los resultados obtenidos con el método ya que, de esta forma,

se obtienen resultados rastreables y comparables.

2

El procedimiento analítico es el resultado de la adaptación de un método analítico, disponible

en la bibliografía para determinar un analito, al análisis de muestras caracterizadas por la

naturaleza de la matriz.

Para la industria farmacéutica una de las características más importantes de toda empresa es

la calidad de sus productos, ya que de ésta dependerán tanto el prestigio como el desarrollo

económico y el crecimiento de la misma. Atendiendo a esta necesidad se han venido

formulando diferentes programas y parámetros por varias instituciones para lograr el

aseguramiento de la calidad de los distintos productos.

Entre las agencias reguladoras más importantes se tiene a nivel internacional la Food and Drug

Administration (FDA) y la International Conference on Harmonization (ICH), a través de las

Good Manufacturing Practices (GMP´s) y Good Laboratory Practices (GLP´s).

Así pues, una de las herramientas con las que se cuenta para asegurar la calidad de los

productos y procedimientos es la validación de los mismos, por lo cual, la adopción de un

nuevo método analítico debe estar soportado por suficientes datos de laboratorio y una

validación bien documentada, que cumpla con los requisitos establecidos en México por la

Secretaria de Salud y las instituciones internacionales como la FDA, el ICH.

Por este motivo es necesario el uso de la

...