RESISTENCIAS

1. Clasificación de los equipos biomédicos

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamente en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

Clase I Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

• Fórceps

• Camas eléctricas

• Extremidades artificiales

• Estetoscopios

• Sillas de ruedas

• Electrodos externos

Clase II (A) Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especial en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

• Monitores cardiacos

• Simuladores eléctricos transcútatenos

• Sistemas de resonancia magnética

• Analizadores de gas en sangre

• Tubos de drenaje

• Bolsas de sangre

• Termómetros infrarrojos

Clase II (B) Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

• Equipos de electrocirugía

• Bombas de infusión

• Ventiladores

• Catéteres

• Sistemas de rayos X

Clase III Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

• Marcapasos cardiacos

• Válvulas de corazón

• Sistema tubular coronario

• Prótesis injerto vascular

• Pinza para aneurisma

2.

NIVELES

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