Tecnovigilancia

PRESENTACIÓN DEL PROGRAMA DEPARTAMENTAL DE TECNOVIGILANCIA

La Tecnovigilancia es una estrategia de vigilancia y evaluación sanitaria en pro de la seguridad del paciente; los entes Nacionales como el Ministerio de la Protección social y el INVIMA han desarrollado este tipo de Programas Nacionales de manera que permitan desde una perspectiva amplia, minimizar los riesgos en la atención en salud. Dado que los dispositivos médicos para un sistema de salud son considerados un componente fundamental para la prestación de los servicios de salud, se ha encontrado que representan un 60% de los elementos utilizados en una entidad hospitalaria, descritos en diferentes tipos que van desde una gasa, aguja, jeringa, hasta equipos biomédicos con tecnologías básicas hasta muy especializadas.

¿Qué es la Tecnovigilancia?

Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos y/o asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

La Tecnovigilancia ayuda a la identificación, prevención y resolución de los eventos o incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos Médicos por medio de la evaluación de la causalidad y la gestión del riesgo con el fin de disminuir la carga de morbi-mortalidad.

Objetivo Principal:

Realizar la identificación, recolección, evaluación y seguimiento permanente de los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos antes o durante su uso por medio de la gestión del riesgo con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes y personal asistencial coordinando acciones con el INVIMA para tomar las medidas que sean necesarias.

Objetivos Específicos:

 Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con las instituciones de salud del departamento públicas y privadas.

 Realizar seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que genera el IINVIMA.

 Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y/o seguimiento a los casos de eventos adversos detectados de acuerdo a indicaciones del INVIMA.

 Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de eventos en dispositivos médicos.

 Transmitir de manera inmediata al INVIMA todo reporte de evento o de incidente adverso serio cuando es del caso.

 Tomar las medidas de mejoramiento con respecto a los eventos presentados en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y profesionales de la salud.

 Ejecutar las medidas de mejoramiento respecto a los eventos presentados en las instituciones prestadoras de servicios de salud y profesionales de la salud.

 Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para identificar, recolectar y gestionar información sobre eventos a nivel territorial, manteniendo los soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa en concordancia con lo establecido por el Centro Nacional de Referencia.

Tecnovigilancia como Programa Departamental

Los riesgos asociados a los dispositivos médicos pueden definirse como la probabilidad de la ocurrencia de un evento o incidente.

Los elementos o factores de riesgo para el caso de los dispositivos médicos están muy ligados a su diseño, desarrollo técnico, evaluación clínica, fabricación, comercialización y uso; también es importante destacar, que factores administrativos, tales como la planeación, selección, adquisición, almacenamiento y las condiciones externas en que opera el dispositivo médico pueden influir altamente su seguridad.

A su vez factores humanos tales como idoneidad, competencia, entrenamiento, rutinas de trabajo, operación de los profesionales y estructurales como adecuado funcionamiento en los servicios de apoyo (agua, luz, energía, aire, etc), se suman al alto número de riesgos que pueden presentar estas tecnologías.

Estos factores de riesgo en caso de no ser controlados, se convierten en eventos adversos o incidentes adversos, que en muchos casos pueden deteriorar la salud o incluso llevar a la muerte de los pacientes; es por esto que deben ser considerados un aspecto critico en las actividades de vigilancia y control sanitario, de los sistemas de calidad y de vigilancia en los prestadores de servicios de salud.

MARCO NORMATIVO DE TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA

DECRETO NUMERO 4725 DE 2005 26 DIC 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

DISPOSICIONES GENERALES

Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, en desarrollo de las

OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN.

Este decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de

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