Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia

DEPARTAMENTO DE FARMACIA

Guía de Fármaco y Técnovigilancia

1. OBJETIVO

Establecer un Proceso Normalizado de Operación de Fármaco y Técnovigilancia para el Centro Médico Imbanaco cumpliendo con el gran objetivo, tomando acciones que contribuyan al aseguramiento en la eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos, evaluando la relación riesgo-beneficio, con el fin de lograr el uso racional de los mismos y un impacto positivo en la recuperación de la salud de los pacientes.

2. ALCANCE

La siguiente guía aplica a todos los procesos asistenciales y Administrativos del CMI.

3. POLÍTICAS

1. Los profesionales de la salud deberán notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, vacunas y los eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos.

2. Todas las notificaciones de sospecha de reacciones adversas a medicamentos y los eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos, deberán ser realizadas en los formatos definidos por el CMI.

3. Los eventos adversos graves o letales ocurridos durante la utilización de un medicamento o un dispositivo médico deberán ser notificados a más tardar en las 24 horas siguientes a su detección.

4. Los eventos adversos leves o moderados ocurridos durante la utilización de un medicamento o un dispositivo médico deberán ser notificados a más tardar 72 horas después de su detección.

5. Analizar y aplicar protocolo de Londres particularmente los casos graves y eventos adversos D1 y D2.

6. Garantizar la confidencialidad del paciente e informantes.

7. Diligenciar el reporte de reacciones adversas estipulado por el INVIMA cuando se presenten reacciones o eventos adversos por el uso de medicamentos o dispositivos médicos.

4. DEFINICIONES

Atención farmacéutica: Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.

Centro Nacional de Fármacovigilancia: Organismo de Fármaco vigilancia dependiente del INVIMA que organiza y unifica las actividades de Fármaco vigilancia en el país y que participa en el programa Internacional de Fármaco vigilancia de la OMS.

Confidencialidad: Garantía de no divulgar la identidad y los datos clínicos de los pacientes, así como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones de sospecha de las reacciones adversas.

Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.

Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que se cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.

Dispensación: Es el acto profesional Farmacéutico de proporcionar uno o mas medicamentos a un paciente (generalmente como repuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado) informando y orientando al sobre el uso adecuado de dicho medicamento.

Dispositivo médico: se han definido como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano

Dispositivo médico para diagnóstico: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, con el fin de suministrar información para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas.

Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente: Un dispositivo médico invasivo que penetra en el organismo a través de la superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operación quirúrgica.

Dosificación: Se refiere a la cantidad que se debe administrase en dada toma (dosis), con qué frecuencia o intervalo, la vía y la duración del tratamiento.

Dosis: Es la cantidad de un medicamento que debe administrarse en un momento dado para producir un efecto biológico determinado o especifico. Por lo general se administra en función del peso corporal (mg/kg) y la dosis necesaria se puede calcular para administrarse.

Evento Adverso: Daño no intencionado o cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento o uso de un dispositivo médico, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.

Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o malformaciones.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de seguridad de un medicamento.

Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

Fármaco vigilancia: La ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico o una reacción Adversa a Medicamentos.

Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Interacción medicamentosa: Relación existente entre dos fármacos debida a la cual la actividad de cada uno de ellos es influida por la actividad del otro.

Medicamento: Toda sustancia o mezcla de sustancia de origen natural o sintético tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitación, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales. Electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentrados superiores a las de los alimento naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso complete efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitación.

Notificación: Informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestación clínica que se sospecha fue causada por un medicamento.

Notificador: Sujeto que hace una notificación espontánea.

Perfil farmacoterapéutico: Es la relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.

Profesionales de la salud: Profesionales con titulo, o certificado de especialización legalmente expedido y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos.

RAM: Reacción Adversa a los Medicamentos.

Reacción adversa: Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnostico, la terapéutica o la modificación de una

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